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Étude du BMS-833923 chez deux patients spécifiques atteints du syndrome du naevus basocellulaire

7 juillet 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Protocole d'extension du BMS-833923 chez les sujets atteints du syndrome du naevus basocellulaire

Il s'agit d'une étude d'extension du protocole CA194002 pour permettre à 2 participants spécifiques atteints du syndrome de naevus basocellulaire dans l'étude CA194002 au Princess Margaret Cancer Center qui bénéficient toujours du médicament à l'étude BMS-833923 de continuer à recevoir le médicament à l'étude. Cette étude continuera d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-833923 chez ces participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-833923 administré dans le cadre d'un protocole d'extension chez des sujets atteints du syndrome du naevus basocellulaire (SCNB). Il s'agit d'une étude d'extension du protocole CA194002 pour permettre à 2 participants spécifiques avec BCNS dans l'étude CA194002 au Princess Margaret Cancer Center qui bénéficient toujours du médicament à l'étude BMS-833923, de continuer à recevoir le médicament à l'étude. Dans ce protocole d'extension en ouvert, aucun nouveau sujet ne sera recruté. Les deux sujets BCNS du protocole CA194002 (sujets CA194002-1-14 et CA194002-1-25) continueront de recevoir BMS-833923 à la dose et au calendrier administrés sur CA194002 jusqu'à ce qu'ils remplissent les critères d'arrêt du protocole. Ces patients reçoivent différentes doses : l'une étant de 60 mg une fois toutes les 2 semaines et l'autre de 300 mg une fois par jour. Cette étude continuera d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-833923 chez ces participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé
  • Deux participants à l'étude spécifiques se sont inscrits au protocole CA194002 au Princess Margaret Cancer Center et restent sur le BMS-833923 au moment de l'entrée à l'étude
  • Femmes, 18 ans et plus
  • Accepter d'utiliser des méthodes pour prévenir la grossesse, ne pas être enceinte ou allaiter

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques connues
  • Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active, qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole
  • Maladie gastro-intestinale ou chirurgie pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux
  • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale
  • Avoir le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Exposition aux immunosuppresseurs et à l'immunothérapie en même temps que le traitement de l'étude et jusqu'à 3 mois
  • Résultats acceptables des tests physiques et de laboratoire
  • Antécédents d'allergie aux composés chimiquement apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-833923
BMS-833923, par voie orale, à la dose et au calendrier administrés lors de l'inscription au CA194002.
Médicament: BMS-833923
BMS-833923, par voie orale, à la dose et au calendrier administrés lors de l'inscription au CA194002.
Autres noms:
  • XL139

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des effets secondaires ressentis par participant
Délai: De la date de la première dose de médicament à l'étude prise pour cette étude jusqu'à l'arrêt du participant, évalué jusqu'à 5 ans
De la date de la première dose de médicament à l'étude prise pour cette étude jusqu'à l'arrêt du participant, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée pendant laquelle la maladie des participants ne s'aggrave pas
Délai: De la date de la première dose de médicament à l'étude prise pour cette étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 5 ans
De la date de la première dose de médicament à l'étude prise pour cette étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA194-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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