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Estudo de BMS-833923 em dois pacientes específicos com síndrome do nevo basocelular

7 de julho de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto

Protocolo de extensão do BMS-833923 em indivíduos com síndrome do nevo basocelular

Este é um estudo de extensão do Protocolo CA194002 para permitir que 2 participantes específicos com síndrome do nevo basocelular no estudo CA194002 no Princess Margaret Cancer Center, que ainda estão se beneficiando do medicamento do estudo BMS-833923, continuem recebendo o medicamento do estudo. Este estudo continuará avaliando a segurança e a tolerabilidade do BMS-833923 nesses participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-833923 administrado em um protocolo de extensão em indivíduos com síndrome do nevo basocelular (BCNS). Este é um estudo de extensão do Protocolo CA194002 para permitir que 2 participantes específicos com BCNS no estudo CA194002 no Princess Margaret Cancer Center, que ainda estão se beneficiando do medicamento do estudo BMS-833923, continuem recebendo o medicamento do estudo. Neste protocolo de extensão aberto, nenhum novo sujeito será recrutado. Os dois sujeitos BCNS do Protocolo CA194002 (sujeitos CA194002-1-14 e CA194002-1-25) continuarão a receber BMS-833923 na dose e horário administrados no CA194002 até cumprir os critérios do protocolo para descontinuação. Esses pacientes estão recebendo doses diferentes: uma de 60 mg uma vez a cada 2 semanas e a outra de 300 mg uma vez ao dia. Este estudo continuará avaliando a segurança e a tolerabilidade do BMS-833923 nesses participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado
  • Dois participantes específicos do estudo se inscreveram no protocolo CA194002 no Princess Margaret Cancer Center e permanecem no BMS-833923 no momento da entrada no estudo
  • Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Concordar em usar métodos para prevenir a gravidez, não grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral sintomática conhecida
  • Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa, que prejudicaria a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo
  • Doença gastrointestinal ou cirurgia que possam afetar a absorção do medicamento do estudo
  • Incapacidade de engolir medicação oral
  • Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
  • Cardiovascular não controlada ou significativa
  • Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social
  • Tem HIV, HepB ou HepC
  • Exposição a imunossupressores e imunoterapia simultaneamente com o tratamento do estudo e até 3 meses
  • Achados aceitáveis ​​de exames físicos e laboratoriais
  • História de alergia a compostos quimicamente relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-833923
BMS-833923, por via oral, na dose e esquema administrado enquanto inscrito no CA194002.
Medicamento: BMS-833923
BMS-833923, por via oral, na dose e esquema administrado enquanto inscrito no CA194002.
Outros nomes:
  • XL139

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de efeitos colaterais experimentados por participante
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo tomada para este estudo até a descontinuação do participante, avaliada até 5 anos
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo tomada para este estudo até a descontinuação do participante, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Período de tempo em que a doença dos participantes não piora
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo tomada para este estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, acessada até 5 anos
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo tomada para este estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, acessada até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA194-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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