BMS-833923在两例基底细胞痣综合征患者中的研究
2017年7月7日 更新者：University Health Network, Toronto
BMS-833923 在基底细胞痣综合征患者中的扩展方案
这是协议 CA194002 的扩展研究，允许玛格丽特公主癌症中心 CA194002 研究中的 2 名患有基底细胞痣综合征的特定参与者，他们仍然受益于研究药物 BMS-833923 以继续接受研究药物。
本研究将继续评估 BMS-833923 在这些参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 BMS-833923 在基底细胞痣综合征 (BCNS) 受试者中按扩展方案给药的安全性和耐受性。
这是协议 CA194002 的扩展研究，允许玛格丽特公主癌症中心 CA194002 研究中的 2 名患有 BCNS 的特定参与者继续接受研究药物 BMS-833923 的研究药物治疗。
在这个开放标签扩展协议中，不会招募新的受试者。
方案 CA194002 中的两名 BCNS 受试者（受试者 CA194002-1-14 和 CA194002-1-25）将继续按照 CA194002 的剂量和时间表接受 BMS-833923，直至满足方案中止标准。
这些患者接受不同的剂量：一名患者每 2 周一次 60 毫克，另一名患者每天一次 300 毫克。
本研究将继续评估 BMS-833923 在这些参与者中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 两名特定的研究参与者在玛格丽特公主癌症中心参加了 CA194002 方案，并在进入研究时继续使用 BMS-833923
- 18岁及以上的女性
- 同意使用避孕方法，不怀孕或哺乳
排除标准：
- 已知有症状的脑转移
- 严重的不受控制的疾病或活动性感染，这会损害患者接受方案治疗的能力
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或手术
- 无法吞咽口服药物
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
- 不受控制或显着的心血管疾病
- 任何其他医学、精神病学和/或社会原因
- 患有 HIV、HepB 或 HepC
- 在接受研究治疗的同时接受免疫抑制剂和免疫治疗长达 3 个月
- 可接受的物理和实验室测试结果
- 对化学相关化合物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-833923
BMS-833923，口服，剂量和时间表在注册 CA194002 时给药。
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BMS-833923，口服，剂量和时间表在注册 CA194002 时给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个参与者经历的副作用频率
大体时间：从本研究首次服用研究药物剂量的日期到参与者停药，评估长达 5 年
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从本研究首次服用研究药物剂量的日期到参与者停药，评估长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
参与者的疾病没有恶化的时间长度
大体时间：从本研究首次服用研究药物的日期到首次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，最多可访问 5 年
|
从本研究首次服用研究药物的日期到首次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，最多可访问 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lillian Siu, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月26日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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