Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BMS-833923 hos två specifika patienter med basalcells Nevus-syndrom

7 juli 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Förlängningsprotokoll för BMS-833923 hos patienter med basalcells Nevus syndrom

Detta är en förlängningsstudie av protokoll CA194002 för att tillåta 2 specifika deltagare med basalcellsnevus-syndrom i CA194002-studien vid Princess Margaret Cancer Center som fortfarande drar nytta av studieläkemedlet BMS-833923 att fortsätta att få studieläkemedlet. Denna studie kommer att fortsätta att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BMS-833923 hos dessa deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BMS-833923 administrerat enligt ett förlängningsprotokoll hos patienter med basalcellsnevussyndrom (BCNS). Detta är en förlängningsstudie av protokoll CA194002 för att tillåta 2 specifika deltagare med BCNS i CA194002-studien vid Princess Margaret Cancer Center som fortfarande drar nytta av studieläkemedlet BMS-833923, att fortsätta att få studieläkemedlet. I detta öppna förlängningsprotokoll kommer inga nya försökspersoner att rekryteras. De två BCNS-patienterna från protokoll CA194002 (subjekt CA194002-1-14 och CA194002-1-25) kommer att fortsätta att få BMS-833923 i den dos och det schema som administreras på CA194002 tills de uppfyller protokollkriterierna för att avbryta behandlingen. Dessa patienter får olika doser: en är 60 mg en gång varannan vecka, och den andra får 300 mg en gång dagligen. Denna studie kommer att fortsätta att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BMS-833923 hos dessa deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke
  • Två specifika studiedeltagare registrerade sig på protokoll CA194002 vid Princess Margaret Cancer Center och stannar kvar på BMS-833923 vid tidpunkten för studiestart
  • Kvinnor, 18 år och äldre
  • Gå med på att använda metoder för att förhindra graviditet, inte gravid eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Känd symptomatisk hjärnmetastasering
  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion, som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
  • Gastrointestinal sjukdom eller operation som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  • Oförmåga att svälja oral medicin
  • Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
  • Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär
  • Alla andra medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl
  • Har HIV, HepB eller HepC
  • Exponering för immunsuppressiva medel och immunterapi samtidigt med studiebehandling och upp till 3 månader
  • Acceptabla fysikaliska och laboratorietestresultat
  • Historik av allergi mot föreningar kemiskt relaterade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-833923
BMS-833923, genom munnen, vid den dos och det schema som administrerades under inskrivningen i CA194002.
Läkemedel: BMS-833923
BMS-833923, genom munnen, vid den dos och det schema som administrerades under inskrivningen i CA194002.
Andra namn:
  • XL139

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av upplevda biverkningar per deltagare
Tidsram: Från datumet för första studieläkemedelsdosen som togs för denna studie tills deltagaren avbröt behandlingen, bedömd upp till 5 år
Från datumet för första studieläkemedelsdosen som togs för denna studie tills deltagaren avbröt behandlingen, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på tid deltagarnas sjukdom förvärras inte
Tidsram: Från datumet för den första studieläkemedelsdosen som togs för denna studie till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, tillgänglig upp till 5 år
Från datumet för den första studieläkemedelsdosen som togs för denna studie till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, tillgänglig upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA194-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcells Nevus syndrom

Kliniska prövningar på BMS-833923

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera