기저 세포 모반 증후군이 있는 2명의 특정 환자에서 BMS-833923에 대한 연구
2017년 7월 7일 업데이트: University Health Network, Toronto
기저세포모반증후군 환자에서 BMS-833923의 확장 프로토콜
이것은 연구 약물 BMS-833923으로부터 여전히 혜택을 받고 있는 Princess Margaret Cancer Center의 CA194002 연구에서 기저 세포 모반 증후군을 가진 2명의 특정 참가자가 연구 약물을 계속 받을 수 있도록 프로토콜 CA194002의 확장 연구입니다.
이 연구는 이러한 참여자에서 BMS-833923의 안전성과 내약성을 계속 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 기저 세포 모반 증후군(BCNS)이 있는 피험자에서 확장 프로토콜로 투여된 BMS-833923의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이것은 연구 약물 BMS-833923으로부터 여전히 혜택을 받고 있는 Princess Margaret Cancer Center의 CA194002 연구에서 BCNS를 가진 2명의 특정 참가자가 연구 약물을 계속 받을 수 있도록 하는 프로토콜 CA194002의 확장 연구입니다.
이 오픈 라벨 확장 프로토콜에서는 새로운 피험자가 모집되지 않습니다.
프로토콜 CA194002의 두 BCNS 피험자(피험자 CA194002-1-14 및 CA194002-1-25)는 중단을 위한 프로토콜 기준을 충족할 때까지 CA194002에서 투여된 용량 및 일정으로 BMS-833923을 계속 받을 것입니다.
이 환자들은 서로 다른 복용량을 받고 있습니다. 한 명은 2주에 한 번 60mg을, 다른 한 명은 하루에 한 번 300mg을 받고 있습니다.
이 연구는 이러한 참여자에서 BMS-833923의 안전성과 내약성을 계속 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의
- Princess Margaret Cancer Center에서 프로토콜 CA194002에 등록하고 연구 등록 당시 BMS-833923에 남아 있는 두 명의 특정 연구 참가자
- 18세 이상 여성
- 임신 또는 모유 수유가 아닌 임신을 예방하는 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 증상이 있는 뇌 전이
- 프로토콜 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 또는 수술
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관계
- 기타 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
- HIV, HepB 또는 HepC 보유
- 연구 치료제와 동시에 최대 3개월 동안 면역억제제 및 면역요법에 노출
- 허용 가능한 물리적 및 실험실 테스트 결과
- 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMS-833923
BMS-833923, CA194002에 등록되어 있는 동안 투여된 용량 및 일정으로 경구 투여.
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BMS-833923, CA194002에 등록되어 있는 동안 투여된 용량 및 일정으로 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자당 경험한 부작용의 빈도
기간: 이 연구를 위해 복용한 첫 번째 연구 약물 투여일부터 참가자가 중단할 때까지, 최대 5년까지 평가됨
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이 연구를 위해 복용한 첫 번째 연구 약물 투여일부터 참가자가 중단할 때까지, 최대 5년까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 질병이 악화되지 않는 기간
기간: 이 연구를 위해 복용한 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년
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이 연구를 위해 복용한 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA194-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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