Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-833923 vizsgálata két konkrét, bazális sejt nevus szindrómában szenvedő betegen

2017. július 7. frissítette: University Health Network, Toronto

A BMS-833923 kiterjesztési protokollja bazális sejt nevus szindrómában szenvedő betegeknél

Ez a CA194002 protokoll kiterjesztése, amely lehetővé teszi, hogy a Princess Margaret Cancer Centerben végzett CA194002 vizsgálatban 2 olyan konkrét résztvevő, akik bazálissejtes nevus szindrómában szenvednek, és akik még mindig részesülnek a BMS-833923 vizsgálati gyógyszerből, továbbra is kaphassák a vizsgált gyógyszert. Ez a tanulmány továbbra is értékeli a BMS-833923 biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-833923 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kiterjesztett protokoll szerint a bazálissejtes nevus szindrómában (BCNS) szenvedő alanyoknál. Ez a CA194002 protokoll kiterjesztése, amely lehetővé teszi, hogy a Princess Margaret Cancer Center CA194002 vizsgálatában részt vevő két BCNS-ben szenvedő résztvevő, akik még mindig részesülnek a BMS-833923 vizsgálati gyógyszerből, továbbra is kaphassák a vizsgált gyógyszert. Ebben a nyílt címkés kiterjesztési protokollban nem vesznek fel új alanyokat. A CA194002 protokollban szereplő két BCNS alany (CA194002-1-14 és CA194002-1-25 alanyok) továbbra is BMS-833923-at kap a CA194002 protokoll szerint adagolt adagban és ütemezésben, amíg el nem éri a protokoll abbahagyására vonatkozó kritériumait. Ezek a betegek különböző adagokat kapnak: az egyik 60 mg-ot kéthetente, a másik pedig 300 mg-ot kap naponta egyszer. Ez a tanulmány továbbra is értékeli a BMS-833923 biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyezés
  • Két konkrét vizsgálati résztvevő jelentkezett be a CA194002 protokollra a Princess Margaret Cancer Centerben, és a vizsgálatba való belépés időpontjában a BMS-833923-on maradtak.
  • Nők, 18 év felettiek
  • Fogadja el, hogy olyan módszereket alkalmaz, amelyek megakadályozzák a terhességet, nem pedig a terhességet vagy a szoptatást

Kizárási kritériumok:

  • Ismert tüneti agyi metasztázis
  • Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön
  • Emésztőrendszeri betegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége
  • Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére
  • Kontrollálatlan vagy jelentős kardiovaszkuláris
  • Bármilyen egyéb orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok
  • HIV-vel, HepB-vel vagy HepC-vel rendelkezik
  • Immunszuppresszánsoknak és immunterápiának való kitettség a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg, legfeljebb 3 hónapig
  • Elfogadható fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények
  • A kémiailag összefüggő vegyületekkel szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-833923
BMS-833923, szájon át, a CA194002 osztályba beiratkozott adagban és ütemezésben.
Drog: BMS-833923
BMS-833923, szájon át, a CA194002 osztályba beiratkozott adagban és ütemezésben.
Más nevek:
  • XL139

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tapasztalt mellékhatások gyakorisága résztvevőnként
Időkeret: A vizsgálat során alkalmazott első vizsgálati gyógyszeradag dátumától a résztvevő abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig
A vizsgálat során alkalmazott első vizsgálati gyógyszeradag dátumától a résztvevő abbahagyásáig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők betegségének időtartama nem romlik
Időkeret: A vizsgálathoz bevett első vizsgálati gyógyszeradag dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
A vizsgálathoz bevett első vizsgálati gyógyszeradag dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA194-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel