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基底細胞母斑症候群の2人の特定の患者におけるBMS-83​​3923の研究

2017年7月7日 更新者：University Health Network, Toronto

基底細胞母斑症候群の被験者におけるBMS-83​​3923の拡張プロトコル

これは、治験薬 BMS-83​​3923 の恩恵を受けているプリンセス マーガレットがんセンターでの CA194002 治験の基底細胞母斑症候群の 2 人の特定の参加者が、治験薬の投与を継続できるようにするプロトコル CA194002 の拡張治験です。 この研究では、これらの参加者における BMS-83​​3923 の安全性と忍容性を引き続き評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、基底細胞母斑症候群 (BCNS) の被験者に延長プロトコルで投与された BMS-83​​3923 の安全性と忍容性を評価することです。 これは、治験薬 BMS-83​​3923 の恩恵を受けているプリンセス マーガレットがんセンターでの CA194002 治験の BCNS を有する 2 人の特定の参加者が治験薬の投与を継続できるようにするプロトコル CA194002 の拡張治験です。 この非盲検延長プロトコルでは、新しい被験者は募集されません。 プロトコル CA194002 の 2 人の BCNS 被験者 (被験者 CA194002-1-14 および CA194002-1-25) は、中止のプロトコル基準を満たすまで、CA194002 で投与された用量およびスケジュールで BMS-83​​3923 を引き続き投与されます。 これらの患者は異なる用量を投与されています: 1 人は 2 週間に 1 回 60mg、もう 1 人は 1 日 1 回 300mg を投与されています。 この研究では、これらの参加者における BMS-83​​3923 の安全性と忍容性を引き続き評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意
  • 2人の特定の研究参加者は、プリンセスマーガレットがんセンターのプロトコルCA194002に登録され、研究登録時にBMS-83​​3923のままです
  • 女性、18歳以上
  • 妊娠や授乳ではなく、妊娠を防ぐ方法を使用することに同意する

除外基準:

  • -既知の症候性脳転移
  • -制御されていない深刻な医学的障害または活動性感染症であり、患者がプロトコル療法を受ける能力を損なう可能性があります
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術
  • 経口薬を飲み込めない
  • 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
  • コントロールされていない、または重大な心血管
  • その他の医学的、精神医学的および/または社会的理由
  • HIV、HepB、または HepC を持っている
  • -研究治療と同時に免疫抑制剤および免疫療法への曝露および最大3か月
  • 許容可能な物理的および実験室試験結果
  • 化学的に関連する化合物に対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-83​​3923
BMS-83​​3923、経口、CA194002 に登録されている間に投与された用量とスケジュール。
薬：BMS-83​​3923
BMS-83​​3923、経口、CA194002 に登録されている間に投与された用量とスケジュール。
他の名前：
  • XL139

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者ごとに経験した副作用の頻度
時間枠：この研究のために服用した最初の研究薬の投与日から参加者の中止まで、最大5年間評価
この研究のために服用した最初の研究薬の投与日から参加者の中止まで、最大5年間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の病気が悪化しない期間
時間枠：この研究のために最初に治験薬を服用した日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 5 年間アクセス
この研究のために最初に治験薬を服用した日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 5 年間アクセス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Lillian Siu, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月7日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA194-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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