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Estudio de BMS-833923 en dos pacientes específicos con síndrome de nevo basocelular

7 de julio de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

Protocolo de extensión de BMS-833923 en sujetos con síndrome de nevo basocelular

Este es un estudio de extensión del Protocolo CA194002 para permitir que 2 participantes específicos con síndrome de nevus de células basales en el estudio CA194002 en el Princess Margaret Cancer Center que aún se benefician del fármaco del estudio BMS-833923 continúen recibiendo el fármaco del estudio. Este estudio continuará evaluando la seguridad y tolerabilidad de BMS-833923 en estos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-833923 administrado en un protocolo de extensión en sujetos con síndrome de nevus basocelular (BCNS). Este es un estudio de extensión del Protocolo CA194002 para permitir que 2 participantes específicos con BCNS en el estudio CA194002 en el Princess Margaret Cancer Center que todavía se benefician del fármaco del estudio BMS-833923, continúen recibiendo el fármaco del estudio. En este protocolo de extensión de etiqueta abierta, no se reclutarán nuevos sujetos. Los dos sujetos de BCNS del Protocolo CA194002 (sujetos CA194002-1-14 y CA194002-1-25) continuarán recibiendo BMS-833923 en la dosis y el programa administrados en CA194002 hasta cumplir con los criterios de interrupción del protocolo. Estos pacientes reciben diferentes dosis: una de 60 mg una vez cada 2 semanas y la otra de 300 mg una vez al día. Este estudio continuará evaluando la seguridad y tolerabilidad de BMS-833923 en estos participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento firmado
  • Dos participantes específicos del estudio se inscribieron en el protocolo CA194002 en Princess Margaret Cancer Center y permanecen en BMS-833923 al momento de ingresar al estudio
  • Mujeres, mayores de 18 años
  • Aceptar utilizar métodos para prevenir el embarazo, no embarazada o amamantando

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral sintomática conocida
  • Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa, que afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
  • Enfermedad gastrointestinal o cirugía que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  • Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
  • Cardiovascular no controlada o significativa.
  • Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social
  • Tiene VIH, HepB o HepC
  • Exposición a inmunosupresores e inmunoterapia simultáneamente con el tratamiento del estudio y hasta 3 meses
  • Hallazgos aceptables de las pruebas físicas y de laboratorio
  • Antecedentes de alergia a compuestos químicamente relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-833923
BMS-833923, por vía oral, en la dosis y el horario administrados mientras estaba inscrito en CA194002.
Droga: BMS-833923
BMS-833923, por vía oral, en la dosis y el horario administrados mientras estaba inscrito en CA194002.
Otros nombres:
  • XL139

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de efectos secundarios experimentados por participante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio tomada para este estudio hasta la suspensión del participante, evaluada hasta 5 años
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio tomada para este estudio hasta la suspensión del participante, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo durante el cual la enfermedad de los participantes no empeora
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio tomada para este estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, acceso hasta 5 años
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio tomada para este estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, acceso hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA194-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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