Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BMS-833923 hos to spesifikke pasienter med basalcelle Nevus-syndrom

7. juli 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Utvidelsesprotokoll for BMS-833923 hos personer med basalcelle Nevus syndrom

Dette er en utvidelsesstudie av protokoll CA194002 for å tillate 2 spesifikke deltakere med basalcelle nevus-syndrom i CA194002-studien ved Princess Margaret Cancer Center, som fortsatt drar nytte av studiemedisinen BMS-833923, til å fortsette å motta studiemedisinen. Denne studien vil fortsette å evaluere sikkerheten og toleransen til BMS-833923 hos disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BMS-833923 administrert på en utvidelsesprotokoll hos personer med basalcelle nevus-syndrom (BCNS). Dette er en utvidelsesstudie av protokoll CA194002 for å la 2 spesifikke deltakere med BCNS i CA194002-studien ved Princess Margaret Cancer Center som fortsatt drar nytte av studiemedisinen BMS-833923, fortsette å motta studiemedisinen. I denne åpne utvidelsesprotokollen vil ingen nye forsøkspersoner bli rekruttert. De to BCNS-personene fra protokoll CA194002 (emne CA194002-1-14 og CA194002-1-25) vil fortsette å motta BMS-833923 i dosen og tidsplanen administrert på CA194002 inntil de oppfyller protokollkriteriene for seponering. Disse pasientene får forskjellige doser: den ene er 60 mg en gang hver 2. uke, og den andre får 300 mg en gang daglig. Denne studien vil fortsette å evaluere sikkerheten og toleransen til BMS-833923 hos disse deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke
  • To spesifikke studiedeltakere meldte seg på protokoll CA194002 ved Princess Margaret Cancer Center og forblir på BMS-833923 på tidspunktet for studiestart
  • Kvinner, 18 år og oppover
  • Godta å bruke metoder for å forhindre graviditet, ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent symptomatisk hjernemetastase
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon, som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
  • Gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn
  • Har HIV, HepB eller HepC
  • Eksponering for immundempende midler og immunterapi samtidig med studiebehandling og inntil 3 måneder
  • Akseptable fysiske og laboratorietestfunn
  • Historie med allergi mot forbindelser kjemisk relatert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-833923
BMS-833923, gjennom munnen, med dosen og tidsplanen administrert mens du var registrert i CA194002.
Legemiddel: BMS-833923
BMS-833923, gjennom munnen, med dosen og tidsplanen administrert mens du var registrert i CA194002.
Andre navn:
  • XL139

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av opplevde bivirkninger per deltaker
Tidsramme: Fra datoen for første studiemedisindose tatt for denne studien til deltakerens seponering, vurdert opp til 5 år
Fra datoen for første studiemedisindose tatt for denne studien til deltakerens seponering, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor lang tid deltakernes sykdom forverres ikke
Tidsramme: Fra datoen for første studie medikamentdose tatt for denne studien til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, tilgjengelig i opptil 5 år
Fra datoen for første studie medikamentdose tatt for denne studien til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, tilgjengelig i opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA194-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcelle Nevus syndrom

Kliniske studier på BMS-833923

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere