Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-833923 у двух конкретных пациентов с синдромом базально-клеточного невуса

7 июля 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Протокол расширения BMS-833923 у субъектов с синдромом базально-клеточного невуса

Это расширенное исследование протокола CA194002, позволяющее 2 конкретным участникам с синдромом базально-клеточного невуса в исследовании CA194002 в Онкологическом центре принцессы Маргарет, которые все еще получают пользу от исследуемого препарата BMS-833923, продолжать получать исследуемый препарат. В этом исследовании будет продолжена оценка безопасности и переносимости BMS-833923 у этих участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BMS-833923, вводимого по расширенному протоколу, у субъектов с синдромом базально-клеточного невуса (BCNS). Это расширенное исследование протокола CA194002, позволяющее 2 конкретным участникам с BCNS в исследовании CA194002 в Онкологическом центре принцессы Маргарет, которые все еще получают пользу от исследуемого препарата BMS-833923, продолжать получать исследуемый препарат. В этом открытом расширенном протоколе новые субъекты не набираются. Два субъекта BCNS из протокола CA194002 (субъекты CA194002-1-14 и CA194002-1-25) будут продолжать получать BMS-833923 в дозе и по схеме, введенной в CA194002, до тех пор, пока не будут выполнены критерии протокола для прекращения. Эти пациенты получают разные дозы: одна — 60 мг один раз каждые 2 недели, а другая — 300 мг один раз в день. В этом исследовании будет продолжена оценка безопасности и переносимости BMS-833923 у этих участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие
  • Два конкретных участника исследования зарегистрированы по протоколу CA194002 в Онкологическом центре принцессы Маргарет и остаются на BMS-833923 на момент включения в исследование.
  • Женщины, возраст 18 лет и старше
  • Согласитесь использовать методы предотвращения беременности, а не беременности или кормления грудью

Критерий исключения:

  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг
  • Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на способность пациента получать протокольную терапию.
  • Заболевание желудочно-кишечного тракта или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Неспособность проглотить пероральное лекарство
  • Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
  • Неконтролируемый или значительный сердечно-сосудистый
  • Любая другая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина
  • У вас есть ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  • Воздействие иммунодепрессантов и иммунотерапии одновременно с исследуемым лечением и до 3 месяцев
  • Приемлемые результаты физических и лабораторных испытаний
  • История аллергии на химически родственные соединения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-833923
BMS-833923, перорально, в дозе и по схеме, введенной во время регистрации в CA194002.
Лекарство: БМС-833923
BMS-833923, перорально, в дозе и по схеме, введенной во время регистрации в CA194002.
Другие имена:
  • XL139

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных эффектов на одного участника
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата, принятой для этого исследования, до прекращения участия участника, оценивается до 5 лет.
С даты первой дозы исследуемого препарата, принятой для этого исследования, до прекращения участия участника, оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность болезни участников не ухудшается
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата, принятой для этого исследования, до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, доступ до 5 лет.
С даты первой дозы исследуемого препарата, принятой для этого исследования, до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, доступ до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA194-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться