Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-833923 u dwóch konkretnych pacjentów z zespołem znamion podstawnokomórkowych

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Protokół rozszerzenia BMS-833923 u pacjentów z zespołem znamion podstawnokomórkowych

Jest to rozszerzenie badania protokołu CA194002, aby umożliwić dwóm określonym uczestnikom z zespołem znamion podstawnokomórkowych w badaniu CA194002 w Princess Margaret Cancer Center, którzy nadal odnoszą korzyści z badanego leku BMS-833923, dalsze przyjmowanie badanego leku. To badanie będzie nadal oceniać bezpieczeństwo i tolerancję BMS-833923 u tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-833923 podawanego w rozszerzonym protokole u pacjentów z zespołem znamion podstawnokomórkowych (BCNS). Jest to badanie rozszerzające Protokół CA194002, aby umożliwić dwóm określonym uczestnikom z BCNS w badaniu CA194002 w Princess Margaret Cancer Center, którzy nadal odnoszą korzyści z badanego leku BMS-833923, dalsze przyjmowanie badanego leku. W tym rozszerzonym protokole otwartym, nie będą rekrutowani nowi pacjenci. Dwóch pacjentów BCNS z Protokołu CA194002 (pacjenci CA194002-1-14 i CA194002-1-25) będzie nadal otrzymywać BMS-833923 w dawce i według schematu podawanego na CA194002 aż do spełnienia kryteriów protokołu dotyczących przerwania leczenia. Pacjenci ci otrzymują różne dawki: jedna to 60 mg raz na 2 tygodnie, a druga 300 mg raz na dobę. To badanie będzie nadal oceniać bezpieczeństwo i tolerancję BMS-833923 u tych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda
  • Dwóch konkretnych uczestników badania zapisało się na protokole CA194002 w Princess Margaret Cancer Center i pozostaje na BMS-833923 w momencie rozpoczęcia badania
  • Kobiety, wiek 18 lat i starsze
  • Zgódź się na stosowanie metod zapobiegania ciąży, a nie ciąży lub karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Znany objawowy przerzut do mózgu
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem
  • Choroba żołądkowo-jelitowa lub zabieg chirurgiczny, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  • Niekontrolowane lub znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Wszelkie inne przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne
  • Masz HIV, HepB lub HepC
  • Ekspozycja na leki immunosupresyjne i immunoterapię jednocześnie z badanym leczeniem i przez okres do 3 miesięcy
  • Akceptowalne wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych
  • Historia alergii na związki chemiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-833923
BMS-833923, doustnie, zgodnie z dawką i harmonogramem podawanych podczas rejestracji w CA194002.
Lek: BMS-833923
BMS-833923, doustnie, zgodnie z dawką i harmonogramem podawanych podczas rejestracji w CA194002.
Inne nazwy:
  • XL139

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pierwszej dawki leku w tym badaniu do przerwania leczenia przez uczestnika, oceniany na maksymalnie 5 lat
Od daty przyjęcia pierwszej dawki leku w tym badaniu do przerwania leczenia przez uczestnika, oceniany na maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość czasu, w którym choroba uczestników nie ulega pogorszeniu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku w badaniu przyjętej w tym badaniu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 5 lat
Od daty pierwszej dawki leku w badaniu przyjętej w tym badaniu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA194-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-833923

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj