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Studie von BMS-833923 bei zwei spezifischen Patienten mit Basalzellnävus-Syndrom

7. Juli 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verlängerungsprotokoll von BMS-833923 bei Patienten mit Basalzellnävus-Syndrom

Dies ist eine Erweiterungsstudie des Protokolls CA194002, um 2 bestimmten Teilnehmern mit Basalzellnävussyndrom in der CA194002-Studie am Princess Margaret Cancer Center, die noch von der Studienmedikation BMS-833923 profitieren, die weitere Einnahme der Studienmedikation zu ermöglichen. Diese Studie wird weiterhin die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-833923 bei diesen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-833923, das im Rahmen eines Verlängerungsprotokolls bei Patienten mit Basalzellnävus-Syndrom (BCNS) verabreicht wird. Dies ist eine Verlängerungsstudie des Protokolls CA194002, um 2 bestimmten Teilnehmern mit BCNS in der CA194002-Studie am Princess Margaret Cancer Center, die noch von dem Studienmedikament BMS-833923 profitieren, die weitere Einnahme des Studienmedikaments zu ermöglichen. In diesem Open-Label-Verlängerungsprotokoll werden keine neuen Probanden rekrutiert. Die beiden BCNS-Probanden aus Protokoll CA194002 (Probanden CA194002-1-14 und CA194002-1-25) erhalten weiterhin BMS-833923 mit der Dosis und dem Zeitplan, die auf CA194002 verabreicht werden, bis die Protokollkriterien für den Abbruch erfüllt sind. Diese Patienten erhalten unterschiedliche Dosen: eine 60 mg einmal alle 2 Wochen und die andere 300 mg einmal täglich. Diese Studie wird weiterhin die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-833923 bei diesen Teilnehmern bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung
  • Zwei spezifische Studienteilnehmer haben sich am Princess Margaret Cancer Center in Protokoll CA194002 eingeschrieben und bleiben zum Zeitpunkt des Studieneintritts in BMS-833923
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Stimmen Sie zu, Methoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, nicht schwanger zu sein oder zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
  • Gastrointestinale Erkrankung oder Operation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund
  • Haben Sie HIV, HepB oder HepC
  • Exposition gegenüber Immunsuppressiva und Immuntherapie gleichzeitig mit der Studienbehandlung und bis zu 3 Monate
  • Akzeptable körperliche und Labortestbefunde
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen chemisch verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-833923
BMS-833923, zum Einnehmen, in der Dosis und nach dem Zeitplan, die während der Einschreibung in CA194002 verabreicht wurden.
Arzneimittel: BMS-833923
BMS-833923, zum Einnehmen, in der Dosis und nach dem Zeitplan, die während der Einschreibung in CA194002 verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • XL139

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der aufgetretenen Nebenwirkungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten für diese Studie eingenommenen Dosis des Studienmedikaments bis zum Abbruch des Teilnehmers, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der ersten für diese Studie eingenommenen Dosis des Studienmedikaments bis zum Abbruch des Teilnehmers, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge der Zeit, in der sich die Krankheit der Teilnehmer nicht verschlimmert
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments, das für diese Studie eingenommen wurde, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments, das für diese Studie eingenommen wurde, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA194-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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