Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-833923 u dvou specifických pacientů se syndromem bazaliomu

7. července 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Protokol prodloužení BMS-833923 u subjektů se syndromem bazocelulárního nevusu

Toto je rozšiřující studie protokolu CA194002, která umožňuje 2 konkrétním účastníkům se syndromem bazocelulárního névu ve studii CA194002 v Princess Margaret Cancer Center, kteří stále těží ze studijního léku BMS-833923, pokračovat v užívání studovaného léku. Tato studie bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-833923 u těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BMS-833923 podávaného podle rozšířeného protokolu u subjektů se syndromem bazaliomu (BCNS). Toto je rozšiřující studie protokolu CA194002, která umožňuje 2 konkrétním účastníkům s BCNS ve studii CA194002 v Princess Margaret Cancer Center, kteří stále těží ze studijního léku BMS-833923, pokračovat v užívání studovaného léku. V tomto otevřeném rozšířeném protokolu nebudou přijímáni žádní noví jedinci. Dva subjekty s BCNS z protokolu CA194002 (subjekty CA194002-1-14 a CA194002-1-25) budou nadále dostávat BMS-833923 v dávce a schématu podávané podle CA194002, dokud nesplní kritéria protokolu pro přerušení. Tito pacienti dostávají různé dávky: jedna je 60 mg jednou za 2 týdny a druhá dostává 300 mg jednou denně. Tato studie bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-833923 u těchto účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas
  • Dva konkrétní účastníci studie se zapsali do protokolu CA194002 v Princess Margaret Cancer Center a zůstali na BMS-833923 v době vstupu do studie
  • Ženy, věk 18 let a více
  • Souhlaste s používáním metod k zabránění těhotenství, netěhotným nebo kojícím

Kritéria vyloučení:

  • Známá symptomatická mozková metastáza
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost pacienta přijímat protokolární terapii
  • Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Neschopnost spolknout perorální léky
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární
  • Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod
  • Máte HIV, HepB nebo HepC
  • Expozice imunosupresivům a imunoterapii souběžně se studovanou léčbou po dobu až 3 měsíců
  • Přijatelné výsledky fyzikálních a laboratorních testů
  • Historie alergie na chemicky příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-833923
BMS-833923, perorálně, v dávce a schématu podávané při registraci v CA194002.
Lék: BMS-833923
BMS-833923, perorálně, v dávce a schématu podávané při registraci v CA194002.
Ostatní jména:
  • XL139

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků zaznamenaných na účastníka
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku užité pro tuto studii do ukončení účastníka, hodnoceno až 5 let
Od data první dávky studovaného léku užité pro tuto studii do ukončení účastníka, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po celou dobu se nemoc účastníků nezhoršuje
Časové okno: Od data první dávky studijního léku užité pro tuto studii do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Od data první dávky studijního léku užité pro tuto studii do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA194-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazocelulární nevus syndrom

Klinické studie na BMS-833923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit