Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BMS-833923 bij twee specifieke patiënten met basaalcel-nevussyndroom

7 juli 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Uitbreidingsprotocol van BMS-833923 bij proefpersonen met basaalcel-nevussyndroom

Dit is een uitbreidingsstudie van protocol CA194002 om 2 specifieke deelnemers met het basaalcel-nevus-syndroom in de CA194002-studie in het Princess Margaret Cancer Center, die nog steeds baat hebben bij het onderzoeksgeneesmiddel BMS-833923, in staat te stellen het onderzoeksgeneesmiddel te blijven ontvangen. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-833923 bij deze deelnemers blijven evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-833923 toegediend volgens een verlengingsprotocol bij proefpersonen met het basaalcel-nevus-syndroom (BCNS). Dit is een uitbreidingsstudie van protocol CA194002 om 2 specifieke deelnemers met BCNS in de CA194002-studie in het Princess Margaret Cancer Center die nog steeds baat hebben bij het onderzoeksgeneesmiddel BMS-833923, in staat te stellen het onderzoeksgeneesmiddel te blijven ontvangen. In dit open-label extensieprotocol worden geen nieuwe proefpersonen geworven. De twee BCNS-proefpersonen van Protocol CA194002 (proefpersonen CA194002-1-14 en CA194002-1-25) zullen BMS-833923 blijven ontvangen in de dosis en het schema toegediend op CA194002 totdat ze voldoen aan de protocolcriteria voor stopzetting. Deze patiënten krijgen verschillende doses: de ene is 60 mg eenmaal per 2 weken en de andere krijgt 300 mg eenmaal daags. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-833923 bij deze deelnemers blijven evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming
  • Twee specifieke studiedeelnemers namen deel aan protocol CA194002 bij het Princess Margaret Cancer Center en bleven op BMS-833923 op het moment van deelname aan de studie
  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Ga ermee akkoord om methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen, niet zwanger of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende symptomatische hersenmetastasen
  • Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie, die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen, zou aantasten
  • Gastro-intestinale ziekte of operatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Onvermogen om orale medicatie door te slikken
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
  • Ongecontroleerd of aanzienlijk cardiovasculair
  • Elke andere medische, psychiatrische en/of sociale reden
  • HIV, HepB of HepC hebben
  • Blootstelling aan immunosuppressiva en immunotherapie gelijktijdig met studiebehandeling en tot 3 maanden
  • Aanvaardbare fysieke en laboratoriumtestbevindingen
  • Geschiedenis van allergie voor verbindingen die chemisch verwant zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-833923
BMS-833923, via de mond, in de dosering en volgens het schema toegediend tijdens inschrijving in CA194002.
Geneesmiddel: BMS-833923
BMS-833923, via de mond, in de dosering en volgens het schema toegediend tijdens inschrijving in CA194002.
Andere namen:
  • XL139

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ervaren bijwerkingen per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor dit onderzoek werd ingenomen tot het moment waarop de deelnemer stopte, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum waarop de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor dit onderzoek werd ingenomen tot het moment waarop de deelnemer stopte, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de ziekte van deelnemers verergert niet
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel die voor dit onderzoek is ingenomen tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, toegankelijk tot 5 jaar
Vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel die voor dit onderzoek is ingenomen tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, toegankelijk tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA194-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren