Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-833923 i to specifikke patienter med basalcelle Nevus syndrom

7. juli 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Udvidelsesprotokol for BMS-833923 hos personer med basalcelle-nevus-syndrom

Dette er en forlængelsesundersøgelse af protokol CA194002 for at tillade 2 specifikke deltagere med basalcelle-nevus-syndrom i CA194002-studiet ved Princess Margaret Cancer Center, som stadig nyder godt af studielægemidlet BMS-833923, at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet. Denne undersøgelse vil fortsætte med at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-833923 hos disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-833923 administreret efter en forlængelsesprotokol hos personer med basalcelle nevus syndrom (BCNS). Dette er et forlængelsesstudie af protokol CA194002 for at tillade 2 specifikke deltagere med BCNS i CA194002-studiet på Princess Margaret Cancer Center, som stadig nyder godt af studielægemidlet BMS-833923, at fortsætte med at modtage studielægemidlet. I denne åbne udvidelsesprotokol vil der ikke blive rekrutteret nye forsøgspersoner. De to BCNS-patienter fra protokol CA194002 (emner CA194002-1-14 og CA194002-1-25) vil fortsætte med at modtage BMS-833923 i den dosis og det skema, der er administreret på CA194002, indtil de opfylder protokolkriterierne for seponering. Disse patienter får forskellige doser: den ene er 60 mg én gang hver anden uge, og den anden får 300 mg én gang dagligt. Denne undersøgelse vil fortsætte med at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-833923 hos disse deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke
  • To specifikke undersøgelsesdeltagere tilmeldte sig protokol CA194002 på Princess Margaret Cancer Center og forbliver på BMS-833923 på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Kvinder, 18 år og derover
  • Accepter at bruge metoder til at forhindre graviditet, ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt symptomatisk hjernemetastase
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
  • Gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag
  • Har HIV, HepB eller HepC
  • Eksponering for immunsuppressiva og immunterapi samtidig med undersøgelsesbehandling og op til 3 måneder
  • Acceptable fysiske og laboratorietestresultater
  • Anamnese med allergi over for kemiske forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-833923
BMS-833923, gennem munden, i den dosis og den tidsplan, der blev indgivet under indskrivning i CA194002.
Medicin: BMS-833923
BMS-833923, gennem munden, i den dosis og den tidsplan, der blev indgivet under indskrivning i CA194002.
Andre navne:
  • XL139

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af oplevede bivirkninger pr. deltager
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelses lægemiddeldosis taget til denne undersøgelse, indtil deltagerens seponering, vurderet i op til 5 år
Fra datoen for første undersøgelses lægemiddeldosis taget til denne undersøgelse, indtil deltagerens seponering, vurderet i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længden af ​​tid deltagernes sygdom forværres ikke
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelses lægemiddeldosis taget til denne undersøgelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, adgang op til 5 år
Fra datoen for første undersøgelses lægemiddeldosis taget til denne undersøgelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, adgang op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA194-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcelle Nevus Syndrom

Kliniske forsøg med BMS-833923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner