Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-833923:n tutkimus kahdella erityisellä tyvisolunevus-oireyhtymää sairastavalla potilaalla

perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

BMS-833923:n laajennusprotokolla potilailla, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä

Tämä on protokollan CA194002 laajennustutkimus, jonka avulla kaksi erityistä osallistujaa, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä Princess Margaret Cancer Centerin CA194002-tutkimuksessa, jotka edelleen hyötyvät tutkimuslääkkeestä BMS-833923, voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista. Tässä tutkimuksessa jatketaan BMS-833923:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia näillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-833923:n turvallisuutta ja siedettävyyttä jatkoprotokollan mukaisesti potilailla, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä (BCNS). Tämä on protokollan CA194002 laajennustutkimus, jotta kaksi erityistä BCNS-potilasta Princess Margaret Cancer Centerin CA194002-tutkimuksessa, jotka edelleen hyötyvät tutkimuslääkkeestä BMS-833923, voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista. Tässä avoimessa laajennusprotokollassa uusia koehenkilöitä ei värvätä. Kaksi protokollan CA194002 mukaista BCNS-potilasta (kohteet CA194002-1-14 ja CA194002-1-25) saavat edelleen BMS-833923:a CA194002:lla annetulla annoksella ja aikataululla, kunnes ne täyttävät protokollan kriteerit hoidon lopettamiseksi. Nämä potilaat saavat erilaisia ​​annoksia: toinen on 60 mg kerran kahdessa viikossa ja toinen 300 mg kerran päivässä. Tässä tutkimuksessa jatketaan BMS-833923:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia näillä osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus
  • Kaksi erityistä tutkimukseen osallistunutta ilmoittautui protokollaan CA194002 Princess Margaret Cancer Centerissä ja pysyi BMS-833923:lla tutkimukseen saapuessaan.
  • Naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Hyväksy menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi, älä raskaaksi tulemista tai imetystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu oireinen aivometastaasi
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  • Hallitsematon tai merkittävä kardiovaskulaarinen
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy
  • Onko sinulla HIV, HepB tai HepC
  • Altistuminen immunosuppressanteille ja immunoterapialle samanaikaisesti tutkimushoidon kanssa ja enintään 3 kuukautta
  • Hyväksyttävät fyysisten ja laboratoriotutkimusten tulokset
  • Aiemmat allergiat kemiallisesti liittyville yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-833923
BMS-833923, suun kautta, annoksella ja aikataululla, joka annettiin CA194002:n rekisteröinnin aikana.
Lääke: BMS-833923
BMS-833923, suun kautta, annoksella ja aikataululla, joka annettiin CA194002:n rekisteröinnin aikana.
Muut nimet:
  • XL139

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisen tähän tutkimukseen otetun lääkeannoksen päivämäärästä osallistujan lopettamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Ensimmäisen tähän tutkimukseen otetun lääkeannoksen päivämäärästä osallistujan lopettamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien sairauden kesto ei pahene
Aikaikkuna: Ensimmäisen tähän tutkimukseen otetun tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, saavutettu enintään 5 vuoden ajan.
Ensimmäisen tähän tutkimukseen otetun tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, saavutettu enintään 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA194-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basal Cell Nevus -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset BMS-833923

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa