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Studio di BMS-833923 in due pazienti specifici con sindrome del nevo basocellulare

7 luglio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Protocollo di estensione di BMS-833923 in soggetti con sindrome del nevo basocellulare

Questo è uno studio di estensione del protocollo CA194002 per consentire a 2 partecipanti specifici con sindrome del nevo a cellule basali nello studio CA194002 presso il Princess Margaret Cancer Center che stanno ancora beneficiando del farmaco in studio BMS-833923 di continuare a ricevere il farmaco in studio. Questo studio continuerà a valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-833923 in questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-833923 somministrato su un protocollo di estensione in soggetti con sindrome del nevo a cellule basali (BCNS). Questo è uno studio di estensione del protocollo CA194002 per consentire a 2 partecipanti specifici con BCNS nello studio CA194002 presso il Princess Margaret Cancer Center che stanno ancora beneficiando del farmaco in studio BMS-833923, di continuare a ricevere il farmaco in studio. In questo protocollo di estensione in aperto, non verranno reclutati nuovi soggetti. I due soggetti BCNS del protocollo CA194002 (soggetti CA194002-1-14 e CA194002-1-25) continueranno a ricevere BMS-833923 alla dose e al programma somministrati su CA194002 fino a soddisfare i criteri del protocollo per l'interruzione. Questi pazienti ricevono dosi diverse: una di 60 mg una volta ogni 2 settimane e l'altra di 300 mg una volta al giorno. Questo studio continuerà a valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-833923 in questi partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato
  • Due partecipanti allo studio specifico si sono iscritti al protocollo CA194002 presso il Princess Margaret Cancer Center e rimangono su BMS-833923 al momento dell'ingresso nello studio
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Accetto di utilizzare metodi per prevenire la gravidanza, non la gravidanza o l'allattamento

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note
  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva, che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo
  • - Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
  • Cardiovascolare non controllato o significativo
  • Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale
  • Avere HIV, HepB o HepC
  • Esposizione a immunosoppressori e immunoterapia in concomitanza con il trattamento in studio e fino a 3 mesi
  • Risultati accettabili dei test fisici e di laboratorio
  • Storia di allergia a composti chimicamente correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-833923
BMS-833923, per via orale, alla dose e al programma somministrati durante l'arruolamento in CA194002.
Droga: BMS-833923
BMS-833923, per via orale, alla dose e al programma somministrati durante l'arruolamento in CA194002.
Altri nomi:
  • XL139

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti collaterali sperimentati per partecipante
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio assunta per questo studio fino all'interruzione del partecipante, valutata fino a 5 anni
Dalla data della prima dose del farmaco in studio assunta per questo studio fino all'interruzione del partecipante, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo di tempo in cui la malattia dei partecipanti non peggiora
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio assunta per questo studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, accesso fino a 5 anni
Dalla data della prima dose del farmaco in studio assunta per questo studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, accesso fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA194-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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