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Impacts de la chlorthalidone et de l'HCTZ sur l'activation plaquettaire

10 décembre 2015 mis à jour par: Creighton University

Évaluation des effets plaquettaires de la chlorthalidone et de l'hydrochlorothiazide

Il s'agira d'une étude croisée randomisée, en double aveugle et en trois périodes sur l'activation et l'agrégation plaquettaires chez 30 volontaires sains non fumeurs comparant la chlorthalidone (CTD), l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et l'aspirine (ASA ; contrôle actif). L'hypothèse de l'étude est que le CTD a des effets différents sur l'activation et l'agrégation plaquettaires que l'HCTZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
        • Recrutement
        • Creighton University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tammy L Burns, PharmD, BCPS
        • Chercheur principal:
          • Khalid Bashir, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael White, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Venkata M Alla, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Venkata Andukuri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 19 ans ou plus
  • Ne pas prendre actuellement de prescription régulière ou de médicaments en vente libre ou de suppléments à base de plantes
  • Aucune utilisation d'aspirine, de clopidogrel, de prasugrel, de ticagrelor, de cilostazol, de dipyridamole, de médicaments AINS ou de suppléments à base de plantes au cours des 7 jours précédents et capable de s'abstenir d'utiliser pendant la période d'étude
  • Pression artérielle systolique > 110 mmHg et tension artérielle diastolique > 60 mmHg
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable antérieure ou allergie à l'HCTZ, au CTD ou à l'ASA
  • Hypersensibilité sévère aux sulfamides (anaphylaxie ou syndrome de Stevens-Johnson)
  • Diagnostic de toute maladie ou affection chronique
  • Antécédents de goutte ou d'hyperuricémie
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents de lupus érythémateux disséminé (LES)
  • Antécédents d'hypokaliémie nécessitant un traitement
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Allaitement maternel
  • Antécédents d'hypotension
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorthalidone 12,5 mg
Chlorthalidone 12,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Chlorthalidone 12,5 mg
Expérimental: Hydrochlorothiazide 25 mg
Hydrochlorothiazide 25 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Hydrochlorothiazide 25 mg
Comparateur actif: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Aspirine 81 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de fluorescence moyenne de PAC-1
Délai: 2 semaines
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la modification de l'intensité de fluorescence moyenne (MFI) du marqueur d'activation plaquettaire PAC-1 due à l'HCTZ, au CTD et à l'aspirine.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression CD62P
Délai: 2 semaines
Modification de l'expression plaquettaire de CD62P (p-sélectine) en réponse à CTD, HCTZ et ASA.
2 semaines
Modification de l'agrégation plaquettaire
Délai: 2 semaines
Modification de l'agrégation plaquettaire mesurée par cytométrie en flux en réponse à CTD, HCTZ et ASA
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Collaborateurs

Dialysis Clinic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khalid Bashir, MD, Creighton University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-16785

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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