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Impatti di clortalidone e HCTZ sull'attivazione piastrinica

10 dicembre 2015 aggiornato da: Creighton University

Valutazione degli effetti piastrinici di clortalidone e idroclorotiazide

Questo sarà uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, di tre periodi sull'attivazione e l'aggregazione piastrinica in 30 volontari sani non fumatori confrontando clortalidone (CTD), idroclorotiazide (HCTZ) e aspirina (ASA; controllo attivo). L'ipotesi dello studio è che il CTD abbia effetti diversi sull'attivazione e l'aggregazione piastrinica rispetto all'HCTZ.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Reclutamento
        • Creighton University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tammy L Burns, PharmD, BCPS
        • Investigatore principale:
          • Khalid Bashir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael White, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Venkata M Alla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Venkata Andukuri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 19 anni
  • Attualmente non sta assumendo alcuna prescrizione programmata di routine o farmaci da banco o integratori a base di erbe
  • Nessun uso di aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazolo, dipiridamolo, farmaci FANS o integratori a base di erbe nei 7 giorni precedenti e in grado di astenersi dall'uso durante il periodo di studio
  • Pressione arteriosa sistolica > 110 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 60 mmHg
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa o allergia a HCTZ, CTD o ASA
  • Grave ipersensibilità ai sulfamidici (anafilassi o sindrome di Stevens-Johnson)
  • Diagnosi di qualsiasi malattia o condizione cronica
  • Storia di gotta o iperuricemia
  • Storia di pancreatite
  • Storia del lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Storia di ipopotassiemia che richiede trattamento
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Allattamento al seno
  • Storia di ipotensione
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clortalidone 12,5 mg
Clortalidone 12,5 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Droga: Clortalidone 12,5 mg
Sperimentale: Idroclorotiazide 25 mg
Idroclorotiazide 25 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Droga: Idroclorotiazide 25 mg
Comparatore attivo: Aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Droga: Aspirina 81 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media della fluorescenza di PAC-1
Lasso di tempo: 2 settimane
L'endpoint primario di questo studio sarà la variazione dell'intensità media di fluorescenza (MFI) del marker di attivazione piastrinica PAC-1 dovuta a HCTZ, CTD e aspirina.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione CD62P
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamento nell'espressione piastrinica di CD62P (p-selectina) in risposta a CTD, HCTZ e ASA.
2 settimane
Alterazione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell'aggregazione piastrinica misurata mediante citometria a flusso in risposta a CTD, HCTZ e ASA
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Collaboratori

Dialysis Clinic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid Bashir, MD, Creighton University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-16785

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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