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Impactos de la clortalidona y la HCTZ en la activación plaquetaria

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Creighton University

Evaluación de los efectos plaquetarios de la clortalidona y la hidroclorotiazida

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de tres períodos sobre la activación y agregación de plaquetas en 30 voluntarios sanos no fumadores que comparará clortalidona (CTD), hidroclorotiazida (HCTZ) y aspirina (ASA; control activo). La hipótesis del estudio es que la CTD tiene efectos diferentes sobre la activación y agregación plaquetaria que la HCTZ.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Reclutamiento
        • Creighton University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tammy L Burns, PharmD, BCPS
        • Investigador principal:
          • Khalid Bashir, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael White, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Venkata M Alla, MD
        • Sub-Investigador:
          • Venkata Andukuri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 19 años
  • Actualmente no toma ningún medicamento recetado o de venta libre o suplementos herbales programados de forma rutinaria.
  • Sin uso de aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, dipiridamol, medicamentos AINE o suplementos de hierbas en los 7 días anteriores y capaz de abstenerse de usar durante el período de estudio
  • Presión arterial sistólica > 110 mmHg y presión arterial diastólica > 60 mmHg
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa previa o alergia a HCTZ, CTD o ASA
  • Hipersensibilidad grave a las sulfonamidas (anafilaxia o síndrome de Stevens-Johnson)
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad o condición crónica.
  • Antecedentes de gota o hiperuricemia.
  • Historia de pancreatitis
  • Antecedentes de lupus eritematoso sistémico (LES)
  • Historia de hipopotasemia que requiere tratamiento
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Amamantamiento
  • Historia de hipotensión
  • Historia de sangrado gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clortalidona 12,5 mg
Clortalidona 12,5 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas
Droga: Clortalidona 12,5 mg
Experimental: Hidroclorotiazida 25 mg
Hidroclorotiazida 25 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas
Droga: Hidroclorotiazida 25 mg
Comparador activo: Aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas
Droga: Aspirina 81 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de fluorescencia media de PAC-1
Periodo de tiempo: 2 semanas
El criterio principal de valoración de este estudio será el cambio en la intensidad de fluorescencia media (MFI) del marcador de activación plaquetaria PAC-1 debido a HCTZ, CTD y aspirina.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de CD62P
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio en la expresión plaquetaria de CD62P (p-selectina) en respuesta a CTD, HCTZ y ASA.
2 semanas
Cambio en la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio en la agregación plaquetaria medido por citometría de flujo en respuesta a CTD, HCTZ y ASA
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creighton University

Colaboradores

Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Bashir, MD, Creighton University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-16785

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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