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Auswirkungen von Chlortalidon und HCTZ auf die Thrombozytenaktivierung

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Creighton University

Bewertung der Thrombozytenwirkung von Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über drei Perioden zur Thrombozytenaktivierung und -aggregation bei 30 gesunden Nichtrauchern sein, die Chlorthalidon (CTD), Hydrochlorothiazid (HCTZ) und Aspirin (ASS; aktive Kontrolle) vergleicht. Die Studienhypothese lautet, dass CTD andere Wirkungen auf die Blutplättchenaktivierung und -aggregation hat als HCTZ.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Rekrutierung
        • Creighton University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tammy L Burns, PharmD, BCPS
        • Hauptermittler:
          • Khalid Bashir, MD
        • Unterermittler:
          • Michael White, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Unterermittler:
          • Venkata M Alla, MD
        • Unterermittler:
          • Venkata Andukuri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 19 Jahren
  • Nehmen Sie derzeit keine routinemäßig geplanten verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Keine Verwendung von Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol, Dipyridamol, NSAID-Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 7 Tage und Möglichkeit, während des Studienzeitraums auf die Verwendung zu verzichten
  • Systolischer Blutdruck > 110 mmHg und diastolischer Blutdruck > 60 mmHg
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung oder Allergie gegen HCTZ, CTD oder ASS
  • Schwere Sulfonamid-Überempfindlichkeit (Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Diagnose einer chronischen Krankheit oder eines Zustands
  • Vorgeschichte von Gicht oder Hyperurikämie
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Geschichte des systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  • Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Hypokaliämie
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Stillen
  • Geschichte der Hypotonie
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlortalidon 12,5 mg
Chlorthalidon 12,5 mg oral einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Chlortalidon 12,5 mg
Experimental: Hydrochlorothiazid 25 mg
Hydrochlorothiazid 25 mg einmal täglich zum Einnehmen für 2 Wochen
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 25 mg
Aktiver Komparator: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg oral einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Aspirin 81 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität von PAC-1
Zeitfenster: 2 Wochen
Der primäre Endpunkt für diese Studie wird die Veränderung der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) des Thrombozytenaktivierungsmarkers PAC-1 aufgrund von HCTZ, CTD und Aspirin sein.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD62P-Expression
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Thrombozytenexpression von CD62P (p-Selektin) als Reaktion auf CTD, HCTZ und ASS.
2 Wochen
Veränderung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Blutplättchenaggregation, gemessen durch Durchflusszytometrie, als Reaktion auf CTD, HCTZ und ASS
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Mitarbeiter

Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Bashir, MD, Creighton University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-16785

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