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Clortalidona e HCTZ impactam na ativação plaquetária

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Creighton University

Avaliação dos Efeitos Plaquetários da Clortalidona e Hidroclorotiazida

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de três períodos de ativação e agregação plaquetária em 30 voluntários saudáveis ​​não fumantes comparando clortalidona (CTD), hidroclorotiazida (HCTZ) e aspirina (ASA; controle ativo). A hipótese do estudo é que a CTD tem efeitos diferentes na ativação e agregação plaquetária do que a HCTZ.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Recrutamento
        • Creighton University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tammy L Burns, PharmD, BCPS
        • Investigador principal:
          • Khalid Bashir, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael White, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel E Hilleman, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Venkata M Alla, MD
        • Subinvestigador:
          • Venkata Andukuri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 19 anos ou mais
  • Atualmente, não está tomando nenhuma prescrição programada de rotina ou medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas
  • Sem uso de aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, dipiridamol, medicamentos AINEs ou suplementos fitoterápicos nos 7 dias anteriores e capaz de abster-se de uso durante o período do estudo
  • Pressão arterial sistólica > 110 mmHg e pressão arterial diastólica > 60 mmHg
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Reação adversa prévia ou alergia a HCTZ, CTD ou ASA
  • Hipersensibilidade grave à sulfonamida (anafilaxia ou síndrome de Stevens-Johnson)
  • Diagnóstico de qualquer doença ou condição crônica
  • História de gota ou hiperuricemia
  • História de pancreatite
  • História de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  • História de hipocalemia que requer tratamento
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Amamentação
  • História de hipotensão
  • Histórico de sangramento gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clortalidona 12,5 mg
Clortalidona 12,5 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Medicamento: Clortalidona 12,5 mg
Experimental: Hidroclorotiazida 25mg
Hidroclorotiazida 25 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Medicamento: Hidroclorotiazida 25mg
Comparador Ativo: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Medicamento: Aspirina 81mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média de fluorescência de PAC-1
Prazo: 2 semanas
O endpoint primário para este estudo será a mudança na intensidade média de fluorescência (MFI) do marcador de ativação plaquetária PAC-1 devido a HCTZ, CTD e aspirina.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na expressão de CD62P
Prazo: 2 semanas
Alteração na expressão plaquetária de CD62P (p-selectina) em resposta a CTD, HCTZ e ASA.
2 semanas
Alteração na agregação plaquetária
Prazo: 2 semanas
Alteração na agregação plaquetária medida por citometria de fluxo em resposta a CTD, HCTZ e ASA
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creighton University

Colaboradores

Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Bashir, MD, Creighton University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-16785

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clortalidona 12,5 mg

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