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Étude post-approbation Nit-Occlud PDA

30 septembre 2022 mis à jour par: PFM Medical, Inc
L'étude post-approbation Nit-Occlud PDA est conçue pour continuer à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif dans la phase post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 6 mois à 21 ans pesant >/= 5 kg avec un PDA confirmé par angiographie avec un diamètre minimum < 4 mm.

La description

Critère d'intégration:

  • PDA confirmé par angiographie avec un diamètre minimum < 4 mm.
  • Le poids est ≥ 5 kg.
  • De 6 mois à 21 ans.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cardiaques nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Trouble connu de saignement ou de coagulation.
  • Maladie fébrile dans les 7 jours suivant la procédure prévue.
  • Grossesse.
  • Hypertension pulmonaire avec augmentation des résistances vasculaires pulmonaires (≥ 5 Unités Bois).
  • Hypersensibilité au produit de contraste.
  • Allergie connue au nickel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bobine PDA
Patients âgés de 6 mois à 21 ans pesant > 5 kg avec un PDA confirmé par angiographie avec un diamètre minimum de < 4 mm.
Dispositif: Bobine PDA
Le Nit-Occlud PDA est une prothèse implantée de façon permanente indiquée pour la fermeture percutanée transcathéter du canal artériel perméable de petite à moyenne taille avec un diamètre angiographique minimum < 4 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves liés à l'appareil et/ou à la procédure en tant que mesure de sécurité
Délai: 24 mois (2 ans)
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est de démontrer que le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif sur 24 mois n'est pas pire que le critère de performance objectif (OPC) de 1 %.
24 mois (2 ans)
Taux de fermeture complète de la PDA comme mesure de l'efficacité
Délai: 12 mois (1 an)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est de démontrer que le taux de fermeture complète sur 12 mois (1 an) du dispositif n'est pas pire que l'OPC de 85 %. La fermeture du canal artériel sera évaluée par l'absence de flux résiduel à 12 mois (1 an) par échocardiographie transthoracique avec cartographie de flux couleur 2D et Doppler à onde de pouls (ECHO).
12 mois (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure en tant que mesure de sécurité
Délai: 24 mois (2 ans)
Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité consiste à démontrer que le taux d'événements indésirables liés au dispositif signalés dans les 24 mois suivant l'intervention n'est pas inférieur à 6 % (taux d'OPC de 3 % plus une marge supplémentaire de 3 %).
24 mois (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PFM Medical, Inc

Collaborateurs

Bright Research Partners

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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