Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nit-Occlud PDA-onderzoek na goedkeuring

30 september 2022 bijgewerkt door: PFM Medical, Inc
De Nit-Occlud PDA Post-goedkeuringsstudie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat in de post-goedkeuringsfase te blijven evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 6 maanden tot 21 jaar die >/= 5 kg wegen met een angiografisch bevestigde PDA met een minimale diameter van < 4 mm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angiografische bevestigde PDA met minimale diameter < 4 mm.
  • Gewicht is ≥ 5 kg.
  • Leeftijd 6 maanden tot 21 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartafwijkingen die een operatie vereisen.
  • Bekende bloedings- of stollingsstoornis.
  • Koortsziekte binnen 7 dagen na geplande procedure.
  • Zwangerschap.
  • Pulmonale hypertensie met verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (≥ 5 Wood Units).
  • Overgevoeligheid voor contrastmiddel.
  • Bekende nikkelallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PDA-spoel
Patiënten van 6 maanden tot 21 jaar die > 5 kg wegen met een angiografisch bevestigde PDA met een minimale diameter van < 4 mm.
Apparaat: PDA-spoel
De Nit-Occlud PDA is een permanent geïmplanteerde prothese die geïndiceerd is voor percutane, transkathetersluiting van kleine tot middelgrote open ductus arteriosus met een minimale angiografische diameter < 4 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden (2 jaar)
Het primaire veiligheidseindpunt is om aan te tonen dat het percentage ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen na 24 maanden niet slechter is dan het Objective Performance Criterium (OPC) van 1%.
24 maanden (2 jaar)
Snelheid van volledige PDA-sluiting als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden (1 jaar)
Het primaire effectiviteitseindpunt is om aan te tonen dat het volledige sluitingspercentage na 12 maanden (1 jaar) voor het apparaat niet slechter is dan de OPC van 85%. De sluiting van de ductus arteriosus zal worden beoordeeld door afwezigheid van reststroom na 12 maanden (1 jaar) door middel van een transthoracaal echocardiogram met 2D-kleurenflowmapping en pulsgolf-doppler (ECHO).
12 maanden (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden (2 jaar)
Het secundaire veiligheidseindpunt is om aan te tonen dat het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen dat gedurende 24 maanden na de procedure wordt gemeld, niet slechter is dan 6% (OPC-percentage van 3% plus een toegevoegde marge van 3%).
24 maanden (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Medewerkers

Bright Research Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus (PDA)

Klinische onderzoeken op PDA-spoel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren