Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование Nit-Occlud PDA

30 сентября 2022 г. обновлено: PFM Medical, Inc
Исследование Nit-Occlud PDA после утверждения предназначено для продолжения оценки безопасности и эффективности устройства на этапе после утверждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 21 года с массой тела >/= 5 кг с ангиографически подтвержденным ОАП с минимальным диаметром <4 мм.

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографически подтвержденный ОАП с минимальным диаметром <4 мм.
  • Вес ≥ 5 кг.
  • Возраст от 6 месяцев до 21 года.

Критерий исключения:

  • Аномалии сердца, требующие хирургического вмешательства.
  • Известное кровотечение или нарушение свертывания крови.
  • Лихорадочное заболевание в течение 7 дней после запланированной процедуры.
  • Беременность.
  • Легочная гипертензия с повышенным сопротивлением легочных сосудов (≥ 5 единиц Вуда).
  • Повышенная чувствительность к контрастному веществу.
  • Известная аллергия на никель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Катушка КПК
Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 21 года с массой тела > 5 кг и ангиографически подтвержденным ОАП с минимальным диаметром < 4 мм.
Устройство: Катушка КПК
Nit-Occlud PDA представляет собой постоянно имплантируемый протез, предназначенный для чрескожного транскатетерного закрытия открытого артериального протока малого и среднего размера с минимальным ангиографическим диаметром <4 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, как мера безопасности
Временное ограничение: 24 месяца (2 года)
Первичной конечной точкой безопасности является демонстрация того, что частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 24 месяцев не хуже, чем критерий объективной эффективности (OPC), равный 1%.
24 месяца (2 года)
Скорость полного закрытия ОАП как показатель эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев (1 год)
Основной конечной точкой эффективности является демонстрация того, что показатель полного закрытия устройства в течение 12 месяцев (1 год) не хуже, чем OPC, равный 85%. Закрытие артериального протока будет оцениваться по отсутствию остаточного кровотока через 12 месяцев (1 год) с помощью трансторакальной эхокардиограммы с двухмерным цветовым картированием кровотока и допплеровской пульсовой волной (ЭХО).
12 месяцев (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, как мера безопасности
Временное ограничение: 24 месяца (2 года)
Вторичной конечной точкой безопасности является демонстрация того, что частота нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщалось через 24 месяца после процедуры, не хуже 6% (частота OPC 3% плюс дополнительный запас 3%).
24 месяца (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PFM Medical, Inc

Соавторы

Bright Research Partners

Следователи

  • Главный следователь: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катушка КПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться