Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nit-Occlud PDA-hyväksynnän jälkeinen tutkimus

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: PFM Medical, Inc
Nit-Occlud PDA-hyväksynnän jälkeinen tutkimus on suunniteltu jatkamaan laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia hyväksynnän jälkeisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6 kuukauden - 21 vuoden ikäiset potilaat, jotka painavat >/= 5 kg ja joilla on angiografisesti vahvistettu PDA, jonka vähimmäishalkaisija on < 4 mm.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angiografisesti vahvistettu PDA, jonka minimihalkaisija < 4 mm.
  • Paino on ≥ 5 kg.
  • Ikä 6 kuukaudesta 21 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta vaativat sydämen poikkeavuudet.
  • Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
  • Kuumesairaus 7 päivän sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
  • Raskaus.
  • Keuhkoverenpainetauti, johon liittyy lisääntynyt keuhkoverisuonivastus (≥ 5 puuyksikköä).
  • Yliherkkyys varjoaineelle.
  • Tunnettu nikkeliallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PDA-kela
Potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 21 vuotta ja painavat > 5 kg ja joilla on angiografisesti vahvistettu PDA, jonka vähimmäishalkaisija on < 4 mm.
Laite: PDA-kela
Nit-Occlud PDA on pysyvästi istutettu proteesi, joka on tarkoitettu pienen tai keskikokoisen avoimen valtimotiehyen perkutaaniseen, transkatetriin sulkemiseen, jonka angiografinen vähimmäishalkaisija on < 4 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien laitteeseen ja/tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta (2 vuotta)
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on osoittaa, että 24 kuukauden vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä ei ole huonompi kuin objektiivisen suorituskyvyn kriteeri (OPC) 1 %.
24 kuukautta (2 vuotta)
PDA:n täydellisen sulkemisen määrä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1 vuosi)
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on osoittaa, että 12 kuukauden (1 vuoden) täydellinen sulkemisaste ei ole huonompi kuin OPC 85 %. Valtiotiehyen sulkeutuminen arvioidaan jäännösvirtauksen puuttumisen perusteella 12 kuukauden (1 vuoden) kohdalla transthorakaalisella kaikututkimuksella, jossa on 2-D värivirtauskartoitus ja pulssiaaltodoppler (ECHO).
12 kuukautta (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta (2 vuotta)
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on osoittaa, että laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä, joka on raportoitu 24 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, ei ole huonompi kuin 6 % (OPC-aste 3 % plus lisätty 3 % marginaali).
24 kuukautta (2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PFM Medical, Inc

Yhteistyökumppanit

Bright Research Partners

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus (PDA)

Kliiniset tutkimukset PDA-kela

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa