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Studio post-approvazione Nit-Occlud PDA

30 settembre 2022 aggiornato da: PFM Medical, Inc
Lo studio post-approvazione Nit-Occlud PDA è progettato per continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo nella fase post-approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 21 anni di peso >/= 5 kg con un PDA confermato angiograficamente con un diametro minimo di <4 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PDA confermato angiograficamente con diametro minimo < 4 mm.
  • Il peso è ≥ 5 kg.
  • Età da 6 mesi a 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cardiache che richiedono un intervento chirurgico.
  • Sanguinamento noto o disturbo della coagulazione.
  • Malattia febbrile entro 7 giorni dalla procedura pianificata.
  • Gravidanza.
  • Ipertensione polmonare con aumento delle resistenze vascolari polmonari (≥ 5 unità di legno).
  • Ipersensibilità al mezzo di contrasto.
  • Allergia nota al nichel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bobina palmare
Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 21 anni di peso > 5 kg con un PDA confermato angiograficamente con un diametro minimo < 4 mm.
Dispositivo: Bobina palmare
Il Nit-Occlud PDA è una protesi impiantata in modo permanente indicata per la chiusura percutanea transcatetere del dotto arterioso pervio di dimensioni da piccole a moderate con un diametro angiografico minimo < 4 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravi eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi (2 anni)
L'endpoint primario di sicurezza è dimostrare che il tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 24 mesi non è peggiore del criterio di prestazione oggettiva (OPC) dell'1%.
24 mesi (2 anni)
Tasso di chiusura completa del PDA come misura di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi (1 anno)
L'endpoint primario di efficacia è dimostrare che il tasso di chiusura completa a 12 mesi (1 anno) del dispositivo non è peggiore dell'OPC dell'85%. La chiusura del dotto arterioso sarà valutata dall'assenza di flusso residuo a 12 mesi (1 anno) mediante ecocardiogramma transtoracico con mappatura del flusso di colore 2-D e doppler dell'onda del polso (ECHO).
12 mesi (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi (2 anni)
L'endpoint secondario di sicurezza è dimostrare che il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo segnalati nei 24 mesi successivi alla procedura non è inferiore al 6% (tasso OPC del 3% più un margine aggiuntivo del 3%).
24 mesi (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Collaboratori

Bright Research Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso (PDA)

Prove cliniche su Bobina palmare

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