Nit-Occlud PDA 批准后研究
2022年9月30日 更新者:PFM Medical, Inc
Nit-Occlud PDA 批准后研究旨在继续评估设备在批准后阶段的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
184
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente
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Madera、California、美国、93636
- Children's Hospital of Central California
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 6 个月至 21 岁之间且体重 >/= 5 公斤且经血管造影证实的 PDA 最小直径小于 4 毫米的患者。
描述
纳入标准:
- 血管造影证实的 PDA,最小直径 < 4 mm。
- 重量≥ 5 公斤。
- 年龄 6 个月至 21 岁。
排除标准:
- 需要手术的心脏异常。
- 已知的出血或凝血障碍。
- 计划手术后 7 天内出现发热性疾病。
- 怀孕。
- 肺动脉高压伴肺血管阻力增加(≥ 5 Wood Units)。
- 对造影剂过敏。
- 已知镍过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PDA线圈
年龄在 6 个月至 21 岁之间且体重 > 5 公斤且经血管造影证实的 PDA 最小直径小于 4 毫米的患者。
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Nit-Occlud PDA 是一种永久植入的假体,适用于经皮、经导管闭合小到中等大小的动脉导管未闭,最小血管造影直径 < 4 毫米。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为安全措施的严重设备和/或程序相关不良事件的发生率
大体时间:24个月(2年)
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主要安全终点是证明 24 个月的严重器械相关不良事件发生率不低于 1% 的客观性能标准 (OPC)。
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24个月(2年)
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作为疗效衡量标准的 PDA 完全闭合率
大体时间:12个月(1年)
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主要有效性终点是证明该设备的 12 个月(1 年)完全关闭率不低于 85% 的 OPC。
动脉导管的闭合将通过在 12 个月(1 年)时通过经胸超声心动图和 2-D 彩色血流图和脉搏波多普勒 (ECHO) 无残余血流来评估。
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12个月(1年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
作为安全措施的设备和/或程序相关不良事件的发生率
大体时间:24个月(2年)
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次要安全终点是证明在术后 24 个月内报告的与设备相关的不良事件发生率不低于 6%(OPC 发生率为 3% 加上额外的 3% 余量)。
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24个月(2年)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel S Levi, MD、UCLA Pediatric Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Proposed standards for clinical evaluation of patent ductus arteriosus occlusion devices. Multiorganization Advisory Panel to FDA for Pediatric Cardiovascular Devices. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Nov;51(3):293-6. No abstract available.
- Kobayashi D, Salem MM, Forbes TJ, Gordon BM, Soriano BD, Dimas V, Goldstein BH, Owada C, Javois A, Bass J, Jones TK, Berman DP, Gillespie MJ, Moore JW, Levi DS. Results of the combined U.S. multicenter postapproval study of the Nit-Occlud PDA device for percutaneous closure of patent ductus arteriosus. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Mar 1;93(4):645-651. doi: 10.1002/ccd.27995. Epub 2018 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2022年8月10日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
PDA线圈的临床试验
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway完全的
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna完全的
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European Cardiovascular Research CenterComed B.V.未知
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway招聘中
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Nationwide Children's HospitalUniversity of Tennessee终止