Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nit-Occlud PDA-studie etter godkjenning

30. september 2022 oppdatert av: PFM Medical, Inc
Nit-Occlud PDA-studien etter godkjenning er utviklet for å fortsette å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten i fasen etter godkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 6 måneder til 21 år som veier >/= 5 kg med en angiografisk bekreftet PDA med en minimumsdiameter på <4 mm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk bekreftet PDA med minimum diameter < 4 mm.
  • Vekt er ≥ 5 kg.
  • Alder 6 måneder til 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteanomalier som krever kirurgi.
  • Kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
  • Febersykdom innen 7 dager etter planlagt prosedyre.
  • Svangerskap.
  • Pulmonal hypertensjon med økt pulmonal vaskulær motstand (≥ 5 treenheter).
  • Overfølsomhet overfor kontrastmiddel.
  • Kjent nikkelallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PDA spole
Pasienter i alderen 6 måneder til 21 år som veier > 5 kg med en angiografisk bekreftet PDA med en minimumsdiameter på < 4 mm.
Enhet: PDA spole
Nit-Occlud PDA er en permanent implantert protese indikert for perkutan transkateter lukking av liten til moderat størrelse patent ductus arteriosus med en minimum angiografisk diameter < 4 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av alvorlige utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder (2 år)
Det primære sikkerhetsendepunktet er å vise at den 24-måneders alvorlige enhetsrelaterte bivirkningsraten ikke er dårligere enn objektivytelseskriteriet (OPC) på 1 %.
24 måneder (2 år)
Rate of Complete PDA-lukking som et mål på effektivitet
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
Det primære effektivitetsendepunktet er å demonstrere at 12-måneders (1 år) fullstendig lukkingsgrad for enheten ikke er dårligere enn OPC på 85 %. Lukningen av ductus arteriosus vil bli vurdert ved fravær av reststrøm ved 12 måneder (1 år) ved transthorax ekkokardiogram med 2-D fargestrømskartlegging og pulsbølgedoppler (ECHO).
12 måneder (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhets- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder (2 år)
Det sekundære sikkerhetsendepunktet er å demonstrere at frekvensen av utstyrsrelaterte bivirkninger rapportert gjennom 24 måneder etter prosedyren ikke er verre enn 6 % (OPC-rate på 3 % pluss en ekstra margin på 3 %).
24 måneder (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Samarbeidspartnere

Bright Research Partners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Kliniske studier på PDA spole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere