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Nit-Occlud PDA 承認後試験

2022年9月30日 更新者：PFM Medical, Inc
Nit-Oclud PDA 承認後研究は、承認後の段階でデバイスの安全性と有効性を継続的に評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-生後6か月から21歳で、体重が>/= 5kgで、血管造影で確認された最小直径が4mm未満のPDAを有する患者。

説明

包含基準:

  • -最小直径が4 mm未満の血管造影で確認されたPDA。
  • 体重は5kg以上です。
  • 6ヶ月から21歳まで。

除外基準:

  • 手術が必要な心臓の異常。
  • -既知の出血または凝固障害。
  • -計画された手順の7日以内の熱性疾患。
  • 妊娠。
  • 肺血管抵抗の増加を伴う肺高血圧症（5ウッドユニット以上）。
  • 造影剤に対する過敏症。
  • 既知のニッケルアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PDAコイル
-生後6か月から21歳で、体重が5kgを超える患者で、血管造影で確認された最小直径が4mm未満のPDA。
デバイス：PDAコイル
Nit-Occlud PDA は、血管造影の最小直径が 4 mm 未満の小から中程度のサイズの開存性動脈管の経皮的経カテーテル閉鎖に適応する永久移植プロテーゼです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての深刻なデバイスおよび/または手順に関連する有害事象の割合
時間枠：24か月（2年）
主要な安全性評価項目は、24 か月の重篤な機器関連の有害事象発生率が 1% の客観的性能基準 (OPC) より悪くないことを証明することです。
24か月（2年）
有効性の尺度としてのPDAの完全閉鎖率
時間枠：12ヶ月（1年）
主要な有効性エンドポイントは、デバイスの 12 か月 (1 年) の完全閉鎖率が OPC の 85% より悪くないことを示すことです。 動脈管の閉鎖は、2-D カラー フロー マッピングおよびパルス波ドップラー (ECHO) を使用した経胸壁心エコー図による 12 か月 (1 年) での残留血流の欠如によって評価されます。
12ヶ月（1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としてのデバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：24か月（2年）
二次的な安全性評価項目は、処置後 24 か月で報告されたデバイス関連の有害事象の発生率が 6% を下回っていないことを示すことです (3% の OPC 発生率に 3% のマージンを加えたもの)。
24か月（2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PFM Medical, Inc

協力者

Bright Research Partners

捜査官

  • 主任研究者：Daniel S Levi, MD、UCLA Pediatric Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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