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Nit-Occlud PDA 승인 후 연구

2022년 9월 30일 업데이트: PFM Medical, Inc
Nit-Occlud PDA 승인 후 연구는 승인 후 단계에서 장치의 안전성과 유효성을 계속 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 직경이 4mm 미만인 혈관 조영술로 확인된 PDA로 체중이 5kg 이상인 6개월~21세의 환자.

설명

포함 기준:

  • 최소 직경이 4mm 미만인 혈관 조영술로 확인된 PDA.
  • 무게는 5kg 이상입니다.
  • 6개월~21세.

제외 기준:

  • 수술이 필요한 심장 이상.
  • 알려진 출혈 또는 응고 장애.
  • 예정된 시술 7일 이내의 열병.
  • 임신.
  • 폐 혈관 저항이 증가한 폐 고혈압(≥ 5 우드 유닛).
  • 조영제에 대한 과민증.
  • 알려진 니켈 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PDA 코일
최소 직경이 4mm 미만인 혈관 조영술로 확인된 PDA를 사용하는 체중 > 5kg의 6개월~21세 환자.
장치: PDA 코일
Nit-Occlud PDA는 최소 혈관조영 직경이 4mm 미만인 작은 크기에서 중간 크기의 동맥관 개존증을 경피적 경피적 봉합에 사용되는 영구적으로 이식된 보철물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 척도로서의 심각한 장치 및/또는 절차 관련 이상 반응의 비율
기간: 24개월(2년)
1차 안전성 종점은 24개월 동안 심각한 기기 관련 부작용 비율이 객관적 성능 기준(OPC) 1%보다 나쁘지 않음을 입증하는 것입니다.
24개월(2년)
효능 척도로서의 완전한 PDA 폐쇄율
기간: 12개월(1년)
1차 유효성 종점은 장치의 12개월(1년) 완전 폐쇄율이 85%의 OPC보다 나쁘지 않음을 입증하는 것입니다. 동맥관의 폐쇄는 2-D 컬러 흐름 매핑 및 맥파 도플러(ECHO)를 사용한 경흉부 심초음파에 의해 12개월(1년)에 잔여 흐름의 부재로 평가됩니다.
12개월(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 척도로서의 장치 및/또는 절차 관련 이상 반응의 비율
기간: 24개월(2년)
2차 안전 종점은 시술 후 24개월 동안 보고된 기기 관련 이상 반응의 비율이 6%(OPC 비율 3% + 추가 여유 3%)보다 나쁘지 않음을 입증하는 것입니다.
24개월(2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PFM Medical, Inc

협력자

Bright Research Partners

수사관

  • 수석 연구원: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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