Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nit-Occlud PDA-studie efter godkännande

30 september 2022 uppdaterad av: PFM Medical, Inc
Nit-Occlud PDA Post-Approval Study är utformad för att fortsätta att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet i fasen efter godkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 6 månader till 21 år som väger >/= 5 kg med en angiografiskt bekräftad PDA med en minsta diameter på <4 mm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografiskt bekräftad PDA med minsta diameter < 4 mm.
  • Vikt är ≥ 5 kg.
  • Ålder 6 månader till 21 år.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtavvikelser som kräver operation.
  • Känd blödnings- eller koagulationsstörning.
  • Febril sjukdom inom 7 dagar efter planerat ingrepp.
  • Graviditet.
  • Pulmonell hypertoni med ökat pulmonellt vaskulärt motstånd (≥ 5 träenheter).
  • Överkänslighet mot kontrastmedel.
  • Känd nickelallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PDA spole
Patienter i åldern 6 månader till 21 år som väger > 5 kg med en angiografiskt bekräftad PDA med en minsta diameter på < 4 mm.
Enhet: PDA spole
Nit-Occlud PDA är en permanent implanterad protes indikerad för perkutan, transkateterförslutning av liten till måttlig patenterad ductus arteriosus med en minsta angiografisk diameter < 4 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för allvarliga anordningar och/eller procedurrelaterade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 månader (2 år)
Det primära säkerhetsslutmåttet är att visa att den 24-månaders frekvensen av allvarliga produktrelaterade biverkningar inte är sämre än objektiv-prestandakriteriet (OPC) på 1 %.
24 månader (2 år)
Graden av fullständig stängning av PDA som ett mått på effektivitet
Tidsram: 12 månader (1 år)
Det primära effektmåttet är att visa att 12-månaders (1 år) fullständig stängningsgrad för enheten inte är sämre än OPC på 85 %. Stängningen av ductus arteriosus kommer att bedömas genom frånvaro av restflöde efter 12 månader (1 år) genom transthorax ekokardiogram med 2-D färgflödeskartläggning och pulsvågsdoppler (ECHO).
12 månader (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för enhet och/eller procedurrelaterade negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 månader (2 år)
Det sekundära säkerhetsmåttet är att visa att andelen produktrelaterade biverkningar som rapporterats under 24 månader efter proceduren inte är sämre än 6 % (OPC-frekvens på 3 % plus en extra marginal på 3 %).
24 månader (2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Samarbetspartners

Bright Research Partners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Kliniska prövningar på PDA spole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera