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Estudio posterior a la aprobación de Nit-Occlud PDA

30 de septiembre de 2022 actualizado por: PFM Medical, Inc
El estudio posterior a la aprobación de Nit-Occlud PDA está diseñado para continuar evaluando la seguridad y la eficacia del dispositivo en la fase posterior a la aprobación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 6 meses a 21 años de edad que pesen >/= 5 kg con un PDA confirmado angiográficamente con un diámetro mínimo de <4 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CAP confirmado angiográficamente con diámetro mínimo < 4 mm.
  • El peso es ≥ 5 kg.
  • Edad 6 meses a 21 años.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cardíacas que requieren cirugía.
  • Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
  • Enfermedad febril dentro de los 7 días del procedimiento planificado.
  • El embarazo.
  • Hipertensión pulmonar con aumento de la resistencia vascular pulmonar (≥ 5 Unidades Wood).
  • Hipersensibilidad al medio de contraste.
  • Alergia conocida al níquel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bobina PDA
Pacientes de 6 meses a 21 años que pesan > 5 kg con un PDA confirmado angiográficamente con un diámetro mínimo de < 4 mm.
Dispositivo: Bobina PDA
El Nit-Occlud PDA es una prótesis de implantación permanente indicada para el cierre transcatéter percutáneo de conducto arterioso permeable de tamaño pequeño a moderado con un diámetro angiográfico mínimo < 4 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves relacionados con dispositivos y/o procedimientos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses (2 años)
El criterio principal de valoración de seguridad es demostrar que la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 24 meses no es peor que el criterio de rendimiento objetivo (OPC) del 1 %.
24 meses (2 años)
Tasa de cierre completo de PDA como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses (1 año)
El criterio principal de valoración de la eficacia es demostrar que la tasa de cierre completo del dispositivo a los 12 meses (1 año) no es peor que la OPC del 85 %. Se valorará el cierre del conducto arterioso por ausencia de flujo residual a los 12 meses (1 año) mediante ecocardiograma transtorácico con mapeo de flujo bidimensional en color y Doppler de onda de pulso (ECO).
12 meses (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses (2 años)
El criterio de valoración de seguridad secundario es demostrar que la tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo notificados durante los 24 meses posteriores al procedimiento no es inferior al 6 % (tasa de OPC del 3 % más un margen adicional del 3 %).
24 meses (2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PFM Medical, Inc

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conducto Arterioso Persistente (PDA)

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