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Estudo pós-aprovação de Nit-Occlud PDA

30 de setembro de 2022 atualizado por: PFM Medical, Inc
O estudo pós-aprovação do Nit-Occlud PDA foi desenvolvido para continuar a avaliar a segurança e eficácia do dispositivo na fase pós-aprovação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 6 meses a 21 anos com peso >/= 5kg com PCA confirmado angiograficamente com diâmetro mínimo <4 mm.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PCA confirmado angiograficamente com diâmetro mínimo < 4 mm.
  • O peso é ≥ 5 kg.
  • Idade de 6 meses a 21 anos.

Critério de exclusão:

  • Anomalias cardíacas que requerem cirurgia.
  • Sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação.
  • Doença febril dentro de 7 dias do procedimento planejado.
  • Gravidez.
  • Hipertensão pulmonar com aumento da resistência vascular pulmonar (≥ 5 Wood Units).
  • Hipersensibilidade ao meio de contraste.
  • Alergia ao níquel conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bobina PDA
Pacientes de 6 meses a 21 anos com peso > 5kg com PCA confirmado angiograficamente com diâmetro mínimo < 4 mm.
Dispositivo: Bobina PDA
O Nit-Occlud PDA é uma prótese implantada permanentemente indicada para fechamento percutâneo transcateter de canal arterial patente de tamanho pequeno a moderado com diâmetro angiográfico mínimo < 4 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento como medida de segurança
Prazo: 24 meses (2 anos)
O endpoint primário de segurança é demonstrar que a taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 24 meses não é pior do que o critério de desempenho objetivo (OPC) de 1%.
24 meses (2 anos)
Taxa de fechamento completo do PDA como medida de eficácia
Prazo: 12 meses (1 ano)
O endpoint primário de eficácia é demonstrar que a taxa de fechamento completo em 12 meses (1 ano) para o dispositivo não é pior do que o OPC de 85%. O fechamento do canal arterial será avaliado pela ausência de fluxo residual em 12 meses (1 ano) por ecocardiograma transtorácico com mapeamento de fluxo colorido 2-D e Doppler de ondas de pulso (ECO).
12 meses (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento como medida de segurança
Prazo: 24 meses (2 anos)
O objetivo secundário de segurança é demonstrar que a taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados 24 meses após o procedimento não é inferior a 6% (taxa de OPC de 3% mais uma margem adicional de 3%).
24 meses (2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PFM Medical, Inc

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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