Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu PDA Nit-Occlud

30 września 2022 zaktualizowane przez: PFM Medical, Inc
Badanie po zatwierdzeniu urządzenia Nit-Occlud PDA ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w fazie po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 21 lat ważący >/= 5 kg z potwierdzonym angiograficznie PDA o minimalnej średnicy <4 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony angiograficznie PDA o minimalnej średnicy < 4 mm.
  • Waga wynosi ≥ 5 kg.
  • Wiek od 6 miesięcy do 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie serca wymagające operacji.
  • Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni od planowanego zabiegu.
  • Ciąża.
  • Nadciśnienie płucne ze zwiększonym oporem naczyń płucnych (≥ 5 jednostek Wooda).
  • Nadwrażliwość na środek kontrastowy.
  • Znana alergia na nikiel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cewka PDA
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 21 lat, ważący > 5 kg z potwierdzonym angiograficznie PDA o minimalnej średnicy < 4 mm.
Urządzenie: Cewka PDA
Nit-Occlud PDA to trwale wszczepiana proteza przeznaczona do przezskórnego, przezcewnikowego zamykania przetrwałego przewodu tętniczego o małej lub średniej wielkości, o minimalnej średnicy angiograficznej < 4 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata)
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wykazanie, że 24-miesięczny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem nie jest gorszy niż kryterium obiektywnej skuteczności (OPC) wynoszące 1%.
24 miesiące (2 lata)
Szybkość całkowitego zamknięcia PDA jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy (1 rok)
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest wykazanie, że wskaźnik całkowitego zamknięcia urządzenia w ciągu 12 miesięcy (1 rok) nie jest gorszy niż OPC wynoszący 85%. Zamknięcie przewodu tętniczego będzie oceniane na podstawie braku resztkowego przepływu po 12 miesiącach (1 roku) za pomocą echokardiogramu przezklatkowego z dwuwymiarowym kolorowym mapowaniem przepływu i metodą Dopplera fali tętna (ECHO).
12 miesięcy (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (2 lata)
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wykazanie, że odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych w ciągu 24 miesięcy po zabiegu nie jest gorszy niż 6% (wskaźnik OPC wynoszący 3% plus dodatkowy margines 3%).
24 miesiące (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Współpracownicy

Bright Research Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj