Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení PDA Nit-Occlud

30. září 2022 aktualizováno: PFM Medical, Inc
Studie Nit-Occlud PDA po schválení je navržena tak, aby pokračovala v hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení ve fázi po schválení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 6 měsíců až 21 let s hmotností >/= 5 kg s angiograficky potvrzeným PDA o minimálním průměru < 4 mm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angiograficky potvrzený PDA s minimálním průměrem < 4 mm.
  • Hmotnost je ≥ 5 kg.
  • Věk od 6 měsíců do 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční anomálie vyžadující chirurgický zákrok.
  • Známá porucha krvácení nebo koagulace.
  • Horečnaté onemocnění do 7 dnů od plánovaného výkonu.
  • Těhotenství.
  • Plicní hypertenze se zvýšenou plicní vaskulární rezistencí (≥ 5 dřevěných jednotek).
  • Přecitlivělost na kontrastní látku.
  • Známá alergie na nikl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PDA cívka
Pacienti ve věku od 6 měsíců do 21 let s hmotností > 5 kg s angiograficky potvrzeným PDA o minimálním průměru < 4 mm.
Přístroj: PDA cívka
Nit-Occlud PDA je trvale implantovaná protéza indikovaná pro perkutánní, transkatétrový uzávěr malé až středně velké otevřené ductus arteriosus s minimálním angiografickým průměrem < 4 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo procedurou jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců (2 roky)
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je prokázat, že četnost závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením po 24 měsících není horší než kritérium objektivního výkonu (OPC) 1 %.
24 měsíců (2 roky)
Míra úplného uzavření PDA jako měřítko účinnosti
Časové okno: 12 měsíců (1 rok)
Primárním cílem účinnosti je prokázat, že 12měsíční (1 rok) míra úplného uzavření zařízení není horší než OPC 85 %. Uzávěr ductus arteriosus bude posouzen absencí reziduálního průtoku po 12 měsících (1 rok) pomocí transtorakálního echokardiogramu s 2-D barevným mapováním průtoku a pulzní vlnovou Dopplerovou (ECHO).
12 měsíců (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo procedurou jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců (2 roky)
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je prokázat, že míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených během 24 měsíců po zákroku není horší než 6 % (míra OPC 3 % plus přidaná 3% marže).
24 měsíců (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PFM Medical, Inc

Spolupracovníci

Bright Research Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Klinické studie na PDA cívka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit