- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02102178
L'ergothérapie module la douleur chez les patients cancéreux en soins palliatifs
La douleur est l'un des symptômes les plus invalidants car il s'agit d'une expérience complexe qui comprend des perceptions sensorielles et émotionnelles, dans laquelle interagissent des caractéristiques sensorielles, affectives, cognitives, comportementales, culturelles et sociales. Environ 79 % des cas de cancer avancé présentent des douleurs.
Il est prouvé que les activités thérapeutiques non pharmacologiques sont utiles pour contrôler la douleur oncologique et d'autres symptômes résultant de telles maladies.
Cette étude a évalué les résultats relatifs à la modulation de la douleur et à l'amélioration des symptômes émotionnels et de la qualité de vie, d'un programme d'ergothérapie appliqué à des patients oncologiques recevant des soins palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ergothérapie offre une variété d'interventions pratiques et psychosociales pour permettre aux individus de s'adapter aux difficultés qui résultent d'une maladie avancée. Dans cette forme de thérapie, l'utilisation de certaines activités manuelles ludiques est mise en avant comme outil de travail, dans le but d'intervenir sur les limitations et/ou les maladies physiques et psychologiques. De telles interventions peuvent transformer certains des intérêts de ces patients dans la vie, faciliter le développement de talents et de compétences non découverts et leur permettre de découvrir leurs potentiels artistiques, artisanaux ou physiques.
Le rôle et les interventions de l'ergothérapie dans le cadre des soins palliatifs sont vastes et stimulants, avec une vocation d'aider les individus à valoriser le reste de leur vie et à vivre le moment présent de la meilleure façon possible, en leur offrant des options pour se garder dans une condition physique et émotionnelle qui leur permet de réaliser des activités qui seraient gratifiantes et stimulantes. Les effets qui en découlent les aideront à se préparer à la fin de vie avec plus de dignité et de respect.
La pertinence des interventions d'ergothérapie en lien avec l'oncologie et plus particulièrement les soins palliatifs a été peu étudiée. Cependant, on sait que cela peut contribuer à améliorer la qualité de vie dans les relations interpersonnelles et à diminuer la douleur et la détresse, en fournissant des conseils concernant les activités de la vie quotidienne et en utilisant des activités thérapeutiques, en particulier en relation avec les processus d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- néoplasie avancée sans possibilités thérapeutiques de guérison
- intensité de la douleur supérieure ou égale à 5 sur l'EVA à 10 centimètres.
- devrait vivre plus de trois mois,
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) entre 40 et 70 %
- Patients non candidats à une chimiothérapie et/ou radiothérapie palliative et antalgique.
- Les patients ou leurs représentants légaux doivent être capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'aphasie et/ou de troubles visuels sévères ;
- Patients admis à l'hôpital pour contrôler la douleur dans des situations considérées comme des urgences douloureuses telles qu'une fracture osseuse, une infection, une compression médullaire ou une métastase dans le système nerveux central
- Patients ayant une faible capacité cognitive (incapables de comprendre les questionnaires de recherche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (ergothérapie intensive)
Tous les patients ont reçu un traitement pharmacologique contre la douleur conformément à l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et un suivi ergothérapeutique, avec des conseils concernant les activités de la vie quotidienne (AVQ). Elles pratiquaient également des activités thérapeutiques telles que broder sur de la gaze (tapisserie), tisser une écharpe sur une armature à clous et jouer aux dominos. |
Un écran de gaze, du fil de laine propre à la tapisserie et une grosse aiguille ont été utilisés. L'écran entier était rempli d'un motif à rayures composé de demi-points brodés dans les couleurs préférées des individus. Pour remplir l'écran de demi-points, l'aiguille était toujours travaillée en mouvements diagonaux, point à point. Les points ont été commencés en gardant une distance de trois points des quatre bords.
Tous les patients ont été suivis quotidiennement pendant 10 jours par un seul ergothérapeute pendant environ 30 minutes, au cours desquels ils ont reçu des conseils sur la meilleure façon d'effectuer leurs AVQ, c'est-à-dire comment se positionner assis et debout, s'habiller et se déshabiller, se nourrir eux-mêmes, en faisant leur hygiène personnelle et en entreprenant des activités de loisirs, dans le but de protéger leurs articulations, de réduire la douleur et de dépenser moins d'énergie.
Autres noms:
Tissage d'une écharpe sur un cadre à clous : cette activité utilisait un cadre en bois rectangulaire (30 cm x 10 cm), avec un espace vide au milieu et des clous répartis à 1 cm d'intervalle sur tous les côtés, ainsi qu'une aiguille à crocheter et du fil de laine. Procédure : Le fil a été mesuré sur le cadre et toutes les franges ont été coupées à la même longueur. Après cela, chaque fil a été noué, laissant une boucle qui a été placée sur chaque ongle. Un fil de laine était attaché au clou au coin et un motif en zigzag était tissé entre des clous alternés. Au retour, le tissage en zigzag passait par les clous qui avaient initialement été oubliés. À l'aide de l'aiguille à crochet, la boucle de la frange a été tirée sur le dessus du zigzag. L'écharpe continuait à sortir de dessous le cadre. La séquence en zigzag et le mouvement de l'aiguille ont été répétés jusqu'à ce que le foulard atteigne la longueur souhaitée.
Chaque joueur a reçu sept dominos et les a cachés aux yeux des adversaires.
Le joueur avec le double-six (domino avec le chiffre six aux deux extrémités) a commencé la partie.
Si ce domino n'avait été distribué à aucun joueur, celui avec le double domino le plus élevé commençait.
À la suite de ce premier joueur, dans le sens des aiguilles d'une montre, chaque joueur suivant a placé un domino à l'une des extrémités de la chaîne qui s'est formée au fur et à mesure que les dominos étaient joués.
Si un joueur n'avait pas de domino qui pouvait être joué, il irait à la pile et continuerait à ramasser des dominos jusqu'à en obtenir un qui conviendrait.
Si un tel domino n'existait pas, le joueur passerait alors son tour au joueur suivant.
Le premier joueur à se débarrasser de tous ses dominos était le vainqueur.
Si le jeu devenait "bloqué", c'est-à-dire qu'il n'y avait plus aucune possibilité d'ajouter des dominos à la chaîne, les points de la main de chaque joueur étaient comptés et le gagnant était celui qui avait le moins de points dans sa main.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 (ergothérapie régulière)
Tous les patients ont reçu un traitement pharmacologique pour la douleur selon l'échelle analgésique de l'OMS et uniquement des conseils concernant les AVQ de la part de l'ergothérapeute.
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Tous les patients ont été suivis quotidiennement pendant 10 jours par un seul ergothérapeute pendant environ 30 minutes, au cours desquels ils ont reçu des conseils sur la meilleure façon d'effectuer leurs AVQ, c'est-à-dire comment se positionner assis et debout, s'habiller et se déshabiller, se nourrir eux-mêmes, en faisant leur hygiène personnelle et en entreprenant des activités de loisirs, dans le but de protéger leurs articulations, de réduire la douleur et de dépenser moins d'énergie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Avant et après l'intervention d'ergothérapie tous les jours jusqu'au jour 10
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L'intensité de la douleur a été évaluée chaque jour avant et après chaque intervention à l'aide de l'EVA 10 cm.
Le questionnaire sur la douleur de McGill a été utilisé le premier et le dernier (dixième) jour de l'étude.
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Avant et après l'intervention d'ergothérapie tous les jours jusqu'au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de qualité de vie
Délai: Ligne de base et jour 10
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La qualité de vie a été évaluée au moyen du SF-12 Health Survey, qui est une version abrégée du SF-36 Health Survey.
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Ligne de base et jour 10
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Taux d'anxiété
Délai: Ligne de base et jour 10
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Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
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Ligne de base et jour 10
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Taux de dépression
Délai: Ligne de base et jour 10
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Les symptômes de la dépression ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Ligne de base et jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natasha Takeda, Occupational Therapy, Barretos Cancer Hospital
- Chercheur principal: Maria Salete A. Nascimento, PhD, Barretos Cancer Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasven-Gonzalez N, Souverain R, Miale S. Improving quality of life through rehabilitation in palliative care: case report. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):359-69. doi: 10.1017/S1478951510000167.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Halkett GK, Ciccarelli M, Keesing S, Aoun S. Occupational therapy in palliative care: is it under-utilised in Western Australia? Aust Occup Ther J. 2010 Oct;57(5):301-9. doi: 10.1111/j.1440-1630.2009.00843.x.
- Meredith PJ. Has undergraduate education prepared occupational therapy students for possible practice in palliative care? Aust Occup Ther J. 2010 Aug;57(4):224-32. doi: 10.1111/j.1440-1630.2009.00836.x.
- Kumano K, Matsuda N, Matsumoto H, Noguchi A, Tada Y, Koezuka M, Sano K, Kasamatu Y. [The role of occupational therapist in Palliative Care Team]. Gan To Kagaku Ryoho. 2010 Sep;37(9):1825-7. No abstract available. Japanese.
- Kuhara S, Kakou H, Tokuo M, Nogami M, Takemura J, Hachisuka K. [Palliative rehabilitation of two patients with terminal stage cancer: a visit to patient's home and the provision of advice by a nurse and rehabilitation staff members before discharge--from physical therapist's perspective]. J UOEH. 2009 Dec 1;31(4):359-64. doi: 10.7888/juoeh.31.359. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7683857344959085
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