Une étude de sécurité de l'implant auditif du tronc cérébral pour les patients pédiatriques sourds profonds

L'implant de tronc cérébral auditif multicanal (ABI) a maintenant été utilisé avec un certain avantage chez plus de 1000 patients sourds dans le monde qui n'étaient pas candidats à un implant cochléaire (CI). Pendant de nombreuses années, l'ABI a été utilisé principalement chez les adultes sourdus par le type 2 de neurofibromatose 2 (NF2). Au cours de la dernière décennie, la chirurgie d'ABI a été réalisée en toute sécurité sur des enfants non NF2 en dehors des États-Unis, et les résultats se sont révélés très prometteurs. L'objectif global de cette subvention d'essai clinique de phase I est d'évaluer la sécurité chez dix sujets pédiatriques qui ne sont pas candidats aux implants cochléaires traditionnels en raison d'une carence en nerf cochléaire, d'une aplasie cochléaire ou d'une ossification cochléaire. Ces types de pathologies empêchent la transmission normale des informations auditives entre la cochlée et le tronc cérébral. L'Université de Californie du Sud, la House Clinic et l'hôpital pour enfants de Los Angeles mènent une clinique pédiatrique non NF2 avec le noyau ABI.

L'objectif principal est de décrire les aspects de sécurité de la chirurgie des implants de dispositif et l'utilisation de 12 mois d'un ABI chez 10 patients pédiatriques (âgés de 2 à 6 ans) avec une perte auditive bilatérale profonde qui n'est pas prête à d'autres traitements, tels que les aides auditives ou les implants cochléaires. L'analyse de la sécurité chirurgicale n'est pas définie comme un plus grand nombre d'événements indésirables liés à la chirurgie grave que ce qui est généralement observé chez les adultes non NF2 subissant une craniotomie avec ou sans ABI et pas plus de quatre événements indésirables inattendus liés à des dispositifs graves pour les 10 sujets pendant 12 mois de suivi. Un objectif secondaire déterminera si l'appareil offre aux patients un accès au son (seuils de 50 dB HL) pendant une période critique pour le développement des compétences en communication. L'efficacité est ici définie comme un accès au son à un niveau et dans la gamme de fréquences, connue pour être associée à la parole.