En sikkerhedsundersøgelse af det auditive hjernestammeimplantat til pædiatriske dybt døve patienter

Den multikanals auditive hjernestammeimplantat (ABI) er nu blevet brugt til en vis fordel hos mere end 1000 døve patienter over hele verden, som ikke var kandidater til et cochleaimplantat (CI). I mange år blev ABI primært anvendt til voksne, der blev øredøvet af neurofibromatosis-type 2 (NF2). I løbet af det sidste årti er ABI-kirurgi sikkert blevet udført på ikke-NF2-børn uden for De Forenede Stater, og resultaterne har vist et stort løfte. Det overordnede mål med dette kliniske fase I kliniske forsøgsstipend er at evaluere sikkerheden hos ti pædiatriske personer, der ikke er kandidater til traditionelle cochleaimplantater på grund af cochlea nervemangel, cochlea aplasia eller cochlea -ossifikation. Disse typer patologier forhindrer normal transmission af auditiv information mellem cochlea og hjernestammen. University of Southern California, House Clinic og Children's Hospital of Los Angeles udfører en pædiatrisk, ikke-NF2 ABI-klinisk med kernen ABI-enheden.

Det primære mål er at beskrive sikkerhedsaspekterne ved enhedsimplantatkirurgi og 12-måneders anvendelse af en ABI hos 10 pædiatriske patienter (aldre 2-6 år) med dybt bilateralt høretab, der ikke er tilgængelig for andre behandlinger, såsom høreapparater eller cochleaimplantater. Kirurgisk sikkerhedsanalyse defineres som ikke et større antal alvorlige kirurgirelaterede bivirkninger, end der ofte observeres hos ikke-NF2-voksne, der gennemgår craniotomy med eller uden ABI og ikke mere end fire uventede alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger for de 10 forsøgspersoner i løbet af 12 måneders opfølgning. Et sekundært mål vil afgøre, om enheden giver patienter adgang til lyd (tærskler på 50 dB HL) i en kritisk periode for udvikling af kommunikationsevner. Effektivitet defineres her som adgang til lyd på et niveau og inden for frekvensområdet, kendt for at være forbundet med tale.