Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af det auditive hjernestammeimplantat til pædiatriske dybt døve patienter

13. februar 2019 opdateret af: Laurie Eisenberg

En gennemførlighedsundersøgelse af placering, brug og sikkerhed af nucleus 24 auditiv hjernestammeimplantat hos ikke-neurofibromatosis type 2 (NF2) pædiatriske patienter

De nuværende behandlingsmuligheder for bilaterale dybt døve børn, diagnosticeret med anatomiske abnormiteter i det indre øre, er begrænsede og, i tilfælde af manglende cochlea, ikke-eksisterende. Et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) placerer en elektrode tæt på den auditive kerne i hjernestammen. Børn i alderen 2 - 5 år, som ikke er kandidater til et cochleært implantat, eller som ikke har vist gavn af et cochleært implantat, vil blive implanteret med en ABI og fulgt i 1 år for sikkerhed og i alt 3 år for foreløbig effekt. Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​ABI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90008
        • Keck School of Medicine of USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral dyb døvhed på grund af cochlear aplasi, cochlear nerve mangel eller ossifikation sekundært til meningitis
  • Hvis du tidligere har modtaget et cochleært implantat, skal du demonstrere manglende gavn af denne enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til kraniotomi/intrakraniel kirurgi
  • Alvorlige kognitive eller udviklingsmæssige forsinkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Enhedsimplantation
Enhed: Auditivt hjernestammeimplantat
Andre navne:
  • Cochlear Corporation Nucleus 24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering af enheden
Alvorlig uønsket hændelse (antal) pr. forsøgsperson. Antal forventede alvorlige bivirkninger pr. forsøgsperson.
12 måneder efter aktivering af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål: Foreløbig effekt
Tidsramme: 3 år efter aktivering af enheden
Adgang til lyd på et niveau (dB) og med frekvensområdet (500-4000Hz), der vides at være forbundet med tale.
3 år efter aktivering af enheden
Uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
Uventede bivirkninger (tæller).
12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laurie Eisenberg

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Los Angeles
Huntington Medical Research Institutes
Keck School of Medicine of USC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie S. Eisenberg, PhD, Keck School of Medicine of USC
  • Ledende efterforsker: Eric Wilkinson, MD, Huntington Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSOM-ABI 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auditivt hjernestammeimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner