Een veiligheidsstudie van het auditieve hersenstamimplantaat voor ernstig dove pediatrische patiënten

Het multichannel auditieve hersenstamimplantaat (ABI) is nu met enig voordeel gebruikt bij meer dan 1000 dove patiënten wereldwijd die geen kandidaten waren voor een cochleair implantaat (CI). Gedurende vele jaren werd de ABI voornamelijk gebruikt bij volwassenen die werden verdoofd door neurofibromatosis-type 2 (NF2). In het afgelopen decennium is ABI-chirurgie veilig uitgevoerd op niet-NF2-kinderen buiten de Verenigde Staten, en de resultaten hebben een grote belofte getoond. Het algemene doel van deze fase I klinische proefsubsidie ​​is het evalueren van de veiligheid bij tien pediatrische proefpersonen die geen kandidaten zijn voor traditionele cochleaire implantaten vanwege cochleaire zenuwdeficiëntie, cochleaire aplasie of cochleaire ossificatie. Dit soort pathologieën voorkomen de normale overdracht van auditieve informatie tussen het slakkenhuis en de hersenstam. De University of Southern California, House Clinic en Children's Hospital in Los Angeles voeren een pediatrische, niet-NF2 ABI Clinical met het Nucleus ABI-apparaat.

Het primaire doel is om de veiligheidsaspecten van apparaatimplantaatchirurgie en 12 maanden gebruik van een ABI bij 10 pediatrische patiënten (2-6 jaar) te beschrijven met diepgaand bilateraal gehoorverlies die niet vatbaar zijn voor andere behandelingen, zoals gehoorapparaten of cochleaire implantaten. Chirurgische veiligheidsanalyse wordt gedefinieerd als geen groter aantal ernstige chirurgie-gerelateerde bijwerkingen dan vaak wordt waargenomen bij niet-NF2-volwassenen die craniotomie ondergaan met of zonder een ABI en niet meer dan vier onverwachte ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen voor de 10 proefpersonen gedurende 12 maanden follow-up. Een secundair doel zal bepalen of het apparaat al dan niet toegang biedt tot geluid tot geluid (drempels van 50 dB HL) gedurende een kritieke periode voor de ontwikkeling van communicatievaardigheden. Werkzaamheid wordt hier gedefinieerd als toegang tot geluid op een niveau en binnen het frequentiebereik, waarvan bekend is dat ze worden geassocieerd met spraak.