儿童重度聋患者听觉脑干植入物的安全性研究
2025年8月25日 更新者：Laurie Eisenberg
Nucleus 24 听觉脑干植入物在非神经纤维瘤病 2 型 (NF2) 儿科患者中的放置、使用和安全性的可行性研究
对于被诊断为内耳解剖异常的双侧重度聋儿童，目前的治疗选择是有限的，而且在耳蜗缺失的情况下，治疗选择不存在。
听觉脑干植入物 (ABI) 将电极放置在靠近脑干听觉核的位置。
不适合植入人工耳蜗或未证明植入人工耳蜗有益的 2 - 5 岁儿童将植入 ABI，并随访 1 年以确保安全性，并随访 3 年以获得初步疗效。
这是一项确定 ABI 安全性的可行性研究。
研究概览
详细说明
现在，多通道听觉脑干植入物（ABI）已在全球1000多名聋哑患者中受益，这些患者不是人工耳蜗（CI）的候选人。 多年来，ABI主要用于由神经纤维瘤病类型2（NF2）聋的成年人。 在过去的十年中，ABI手术已安全地对美国以外的非NF2儿童进行，结果表现出了很大的希望。 该阶段I临床试验赠款的总体目的是评估十个儿科受试者的安全性，这些小儿因耳蜗神经缺乏，人工耳蜗或人工耳蜗骨化而不是传统人工耳蜗植入物的候选者。 这些类型的病理阻止了耳蜗和脑干之间正常传播听觉信息。 南加州大学，众议院诊所和洛杉矶儿童医院正在使用Nucleus ABI设备进行儿科非NF2 ABI临床。
主要目的是描述10个儿科患者（2-6岁）的设备植入物手术和12个月使用ABI的安全方面，双侧听力损失不适合其他治疗，例如助听器或人工耳管植入物。 手术安全性分析定义为没有比在有或没有ABI的非NF2成年人中通常观察到的与手术相关的严重不良事件的数量不多，而在随访的12个月中，对于10个受试者而言，这10名受试者的不超过四个出乎意料的严重严重不良事件。 次要目标将决定该设备在关键时期的沟通技能开发期间是否可以为患者提供声音访问（50 dB HL的阈值）。 功效在这里定义为在一个级别和频率范围内的声音访问，已知与语音相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90008
- Keck School of Medicine of USC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于耳蜗发育不全、耳蜗神经缺陷或继发于脑膜炎的骨化而导致的双侧重度耳聋
- 如果以前接受过人工耳蜗，必须证明该设备没有任何好处
排除标准：
- 开颅手术/颅内手术的医学禁忌症
- 严重的认知或发育迟缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
设备植入
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点
大体时间：12个月的设备后（听觉脑干植入物）成功激活
|
手术安全性成功植入的受试者的数量。
|
12个月的设备后（听觉脑干植入物）成功激活
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点：初步功效
大体时间：设备后激活3年
|
访问一个水平（DB HL）和频率范围（500-4000Hz）的声音，已知与语音相关。
|
设备后激活3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laurie S. Eisenberg, PhD、Keck School of Medicine of USC
- 首席研究员：Eric Wilkinson, MD、Huntington Medical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fisher LM, Eisenberg LS, Krieger M, Wilkinson EP, Shannon RV; Los Angeles Pediatric ABI Team. Regulatory and funding strategies to develop a safety study of an auditory brainstem implant in young children who are deaf. Ther Innov Regul Sci. 2015 Sep;49(5):659-665. doi: 10.1177/2168479015599559. No abstract available.
- Wilkinson EP, Eisenberg LS, Krieger MD, Schwartz MS, Winter M, Glater JL, Martinez AS, Fisher LM, Shannon RV; Los Angeles Pediatric ABI Team. Initial Results of a Safety and Feasibility Study of Auditory Brainstem Implantation in Congenitally Deaf Children. Otol Neurotol. 2017 Feb;38(2):212-220. doi: 10.1097/MAO.0000000000001287.
- Fisher LM, Martinez AS, Richmond FJ, Krieger MD, Wilkinson EP, Eisenberg LS. Assessing the Benefit-Risk Profile for Pediatric Implantable Auditory Prostheses. Ther Innov Regul Sci. 2018 Sep;52(5):669-679. doi: 10.1177/2168479017741111. Epub 2017 Nov 29.
- Eisenberg LS, Hammes Ganguly D, Martinez AS, Fisher LM, Winter ME, Glater JL, Schrader DK, Loggins J, Wilkinson EP; Los Angeles Pediatric ABI Team. Early Communication Development of Children with Auditory Brainstem Implants. J Deaf Stud Deaf Educ. 2018 Jul 1;23(3):249-260. doi: 10.1093/deafed/eny010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计的)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.