Uno studio sulla sicurezza dell'impianto del tronco encefalico uditivo per i pazienti pediatrici profondamente sordi

L'impianto uditivo del tronco cerebrale multicanale (ABI) è stato utilizzato con alcuni benefici in oltre 1000 pazienti sordi in tutto il mondo che non erano candidati per un impianto cocleare (CI). Per molti anni, l'ABI è stato usato principalmente negli adulti assordanti dal tipo di neurofibromatosi 2 (NF2). Negli ultimi dieci anni, la chirurgia ABI è stata eseguita in modo sicuro su bambini non NF2 al di fuori degli Stati Uniti e i risultati hanno mostrato grandi promesse. L'obiettivo generale di questa borsa di studio clinica di Fase I è di valutare la sicurezza in dieci soggetti pediatrici che non sono candidati per gli impianti cocleari tradizionali a causa della carenza di nervi cocleari, dell'aplasia cocleare o dell'ossificazione cocleare. Questi tipi di patologie impediscono la normale trasmissione di informazioni uditive tra la coclea e il tronco cerebrale. L'Università della California meridionale, la clinica della casa e l'ospedale pediatrico di Los Angeles stanno conducendo un ABI clinico pediatrico, non NF2 con il dispositivo Nucleus ABI.

L'obiettivo principale è descrivere gli aspetti di sicurezza della chirurgia dell'impianto del dispositivo e l'uso di 12 mesi di un ABI in 10 pazienti pediatrici (2-6 anni) con profonda perdita bilaterale dell'udito non suscettibile di altri trattamenti, come gli apparecchi acustici o le protesi coclear. L'analisi della sicurezza chirurgica è definita come un numero maggiore di gravi eventi avversi correlati alla chirurgia di quanto si osservi comunemente negli adulti non NF2 sottoposti a craniotomia con o senza ABI e non più di quattro eventi avversi gravi inaspettati per i 10 soggetti durante i 12 mesi di follow-up. Un obiettivo secondario determinerà se il dispositivo fornisce ai pazienti l'accesso al suono (soglie di 50 dB HL) durante un periodo critico per lo sviluppo delle capacità comunicative. L'efficacia è qui definita come accesso al suono a un livello e all'interno della gamma di frequenza, noto per essere associato al linguaggio.