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Uno studio sulla sicurezza dell'impianto del tronco encefalico uditivo per i pazienti pediatrici profondamente sordi

13 febbraio 2019 aggiornato da: Laurie Eisenberg

Uno studio di fattibilità sul posizionamento, l'uso e la sicurezza dell'impianto uditivo del tronco encefalico Nucleus 24 in pazienti pediatrici non neurofibromatosi di tipo 2 (NF2)

Le attuali opzioni terapeutiche per i bambini bilaterali con sordità profonda, diagnosticate con anomalie anatomiche dell'orecchio interno, sono limitate e, in caso di coclee assenti, inesistenti. Un impianto di tronco encefalico uditivo (ABI) posiziona un elettrodo vicino al nucleo uditivo nel tronco encefalico. I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non sono candidati per un impianto cocleare, o che non hanno dimostrato di beneficiare di un impianto cocleare, verranno impiantati con un ABI e seguiti per 1 anno per la sicurezza e un totale di 3 anni per l'efficacia preliminare. Questo è uno studio di fattibilità per determinare la sicurezza dell'ABI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90008
        • Keck School of Medicine of USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sordità profonda bilaterale dovuta ad aplasia cocleare, deficit del nervo cocleare o ossificazione secondaria a meningite
  • Se in precedenza ha ricevuto un impianto cocleare, deve dimostrare la mancanza di beneficio da tale dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla craniotomia/chirurgia intracranica
  • Gravi ritardi cognitivi o dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Impianto del dispositivo
Dispositivo: Impianto uditivo del tronco encefalico
Altri nomi:
  • Cochlear Corporation Nucleo 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Eventi avversi gravi (conteggio) per soggetto. Conteggio degli eventi avversi gravi attesi per soggetto.
12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: efficacia preliminare
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'attivazione del dispositivo
Accesso al suono a un livello (dB) e con l'intervallo di frequenza (500-4000Hz), noto per essere associato al parlato.
3 anni dopo l'attivazione del dispositivo
Eventi avversi gravi imprevisti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione
Eventi avversi imprevisti (conteggio).
12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laurie Eisenberg

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles
Huntington Medical Research Institutes
Keck School of Medicine of USC

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie S. Eisenberg, PhD, Keck School of Medicine of USC
  • Investigatore principale: Eric Wilkinson, MD, Huntington Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSOM-ABI 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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