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Eine Sicherheitsstudie des auditiven Hirnstammimplantats für pädiatrische, hochgradig taube Patienten

13. Februar 2019 aktualisiert von: Laurie Eisenberg

Eine Machbarkeitsstudie zur Platzierung, Verwendung und Sicherheit des Nucleus 24 Auditory Brainstem Implantats bei pädiatrischen Patienten ohne Neurofibromatose Typ 2 (NF2).

Gegenwärtige Behandlungsoptionen für bilateral schwerhörige Kinder, bei denen anatomische Anomalien des Innenohrs diagnostiziert wurden, sind begrenzt und im Falle einer fehlenden Cochlea nicht existent. Ein auditives Hirnstammimplantat (ABI) platziert eine Elektrode in der Nähe des Hörkerns im Hirnstamm. Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die keine Kandidaten für ein Cochlea-Implantat sind oder die keinen Nutzen von einem Cochlea-Implantat gezeigt haben, wird ein ABI implantiert und 1 Jahr lang zur Sicherheit und insgesamt 3 Jahre lang zur vorläufigen Wirksamkeit beobachtet. Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit des ABI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90008
        • Keck School of Medicine of USC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale hochgradige Taubheit aufgrund von Cochlea-Aplasie, Cochlea-Nerv-Mangel oder Ossifikation infolge einer Meningitis
  • Wenn Sie zuvor ein Cochlea-Implantat erhalten haben, müssen Sie nachweisen, dass dieses Gerät keinen Nutzen bringt

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für Kraniotomie/intrakranielle Chirurgie
  • Schwere kognitive oder Entwicklungsverzögerungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Geräteimplantation
Gerät: Auditorisches Hirnstammimplantat
Andere Namen:
  • Nucleus 24 der Cochlear Corporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach Geräteaktivierung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Anzahl) pro Proband. Anzahl der erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro Proband.
12 Monate nach Geräteaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach Geräteaktivierung
Zugang zu Schall mit einem Pegel (dB) und einem Frequenzbereich (500–4000 Hz), der bekanntermaßen mit Sprache verbunden ist.
3 Jahre nach Geräteaktivierung
Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Aktivierung
Unerwartete unerwünschte Ereignisse (Anzahl).
12 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laurie Eisenberg

Mitarbeiter

Children's Hospital Los Angeles
Huntington Medical Research Institutes
Keck School of Medicine of USC

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie S. Eisenberg, PhD, Keck School of Medicine of USC
  • Hauptermittler: Eric Wilkinson, MD, Huntington Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSOM-ABI 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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