Eine Sicherheitsstudie des auditiven Hirnstammimplantats für pädiatrische, hochgradig taube Patienten

Das Multichannel -Hirnstammimplantat (ABI) wurde nun bei mehr als 1000 gehörlosen Patienten weltweit eingesetzt, die keine Kandidaten für ein Cochlea -Implantat (CI) waren. Seit vielen Jahren wurde der ABI hauptsächlich bei Erwachsenen verwendet, die von Neurofibromatose-Typ 2 (NF2) betroffen waren. In den letzten zehn Jahren wurde die ABI-Chirurgie bei Nicht-NF2-Kindern außerhalb der USA sicher durchgeführt, und die Ergebnisse haben vielversprechend gezeigt. Das allgemeine Ziel dieses klinischen Studienzuschusses in Phase I besteht darin, die Sicherheit bei zehn pädiatrischen Probanden zu bewerten, die aufgrund eines Cochlea -Nervenmangels, der Cochlea -Aplasie oder einer Cochlea -Ossifikation keine Kandidaten für traditionelle Cochlea -Implantate sind. Diese Arten von Pathologien verhindern die normale Übertragung von auditorischen Informationen zwischen der Cochlea und dem Hirnstamm. Die University of Southern California, die House Clinic und das Kinderkrankenhaus in Los Angeles führen eine pädiatrische, nicht-NF2-ABI-Klinik mit dem Nucleus Abi-Gerät durch.

Das Hauptziel ist es, die Sicherheitsaspekte der Geräteimplantatchirurgie und die 12-monatige Verwendung eines ABI bei 10 pädiatrischen Patienten (2-6 Jahre) mit tiefem bilateralem Hörverlust zu beschreiben, der für andere Behandlungen wie Hörgeräte oder Cochlea-Implantate nicht zugänglich ist. Die chirurgische Sicherheitsanalyse ist definiert als keine größere Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, als bei Nicht-NF2-Erwachsenen, die sich einer Kraniotomie mit oder ohne ABI unterziehen, und nicht mehr als vier unerwartete schwerwiegende, gerätebedingte unerwünschte Ereignisse für die 10 Probanden während der 12-monatigen Follow-up. Ein sekundäres Ziel bestimmt, ob das Gerät Patienten während eines kritischen Zeitraums für die Entwicklung von Kommunikationsfähigkeiten Zugang zu Schall (Schwellenwerte von 50 dB HL) ermöglicht. Die Wirksamkeit wird hier als Zugriff auf Klang auf einer Ebene und innerhalb des Frequenzbereichs definiert, von dem bekannt ist, dass sie mit Sprache verbunden sind.