Исследование безопасности слухового имплантата ствола мозга у детей с глубокой глухотой

Многоканальный имплантат слухового ствола мозга (ABI) в настоящее время использовался с некоторой выгодой у более чем 1000 глухих пациентов во всем мире, которые не были кандидатами на кохлеарный имплантат (CI). В течение многих лет ABI использовался в основном у взрослых, оглушенных нейрофиброматозом-типом 2 (NF2). В течение последнего десятилетия хирургия ABI была безопасно выполнена для детей, не являющихся NF2 за пределами Соединенных Штатов, и результаты показали большие перспективы. Общая цель этого гранта в клинических испытаниях фазы - оценить безопасность у десяти педиатрических субъектов, которые не являются кандидатами на традиционные кохлеарные имплантаты из -за дефицита кохлеарного нерва, кохлеарной аплазии или кохлеарного сопротивления. Эти типы патологий предотвращают нормальную передачу слуховой информации между улиткой и стволом мозга. Университет Южной Калифорнии, Домашняя клиника и Детская больница Лос-Анджелеса проводят педиатрическую, не-NF2 ABI Clinical с ядром ABI.

Основной целью является описание аспектов безопасности операции имплантата устройства и 12-месячного использования ABI у 10 педиатрических пациентов (в возрасте 2-6 лет) с глубокой двусторонней потерей слуха, не подлежащей другим лечениям, таким как слуховые аппараты или кохлеарные имплантаты. Анализ хирургической безопасности определяется как не более серьезных нежелательных явлений, связанных с хирургией, чем обычно наблюдается у взрослых, не являющихся NF2, подвергающимися краниотомии с ABI или без него, и не более четырех неожиданных побочных эффектов, связанных с устройством, для 10 субъектов в течение 12 месяцев наблюдения. Вторичная цель будет определять, предоставляет ли устройство для пациентов доступ к звуку (пороговые значения 50 дБ HL) в течение критического периода для развития коммуникативных навыков. Эффективность здесь определяется как доступ к звуку на уровне и в диапазоне частот, который, как известно, связан с речью.