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소아심각한 난청 환자를 위한 청각 뇌간 임플란트의 안전성 연구

2019년 2월 13일 업데이트: Laurie Eisenberg

비신경섬유종증 2형(NF2) 소아 환자에서 Nucleus 24 청각 뇌간 임플란트의 배치, 사용 및 안전성에 대한 타당성 조사

내이의 해부학적 이상으로 진단된 양측 심도 난청 아동을 위한 현재 치료 옵션은 제한적이며, 와우각이 없는 경우에는 존재하지 않습니다. 청각 뇌간 임플란트(ABI)는 뇌간의 청각 핵 가까이에 전극을 배치합니다. 와우 이식 대상이 아니거나 인공 와우의 이점을 입증하지 못한 2~5세 아동은 ABI를 이식하고 안전성을 위해 1년 동안, 예비 효능을 위해 총 3년을 추적합니다. ABI의 안전성을 판단하기 위한 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90008
        • Keck School of Medicine of USC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 달팽이관 무형성증, 달팽이관 신경 결핍 또는 수막염에 따른 골화로 인한 양측 심도 난청
  • 이전에 인공와우 이식을 받은 경우 해당 장치의 이점이 없음을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 개두술/두개내 수술에 대한 의학적 금기
  • 심각한 인지 또는 발달 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
장치 이식
장치: 청각 뇌간 임플란트
다른 이름들:
  • Cochlear Corporation Nucleus 24

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 장치 활성화 후 12개월
피험자당 심각한 부작용(개수). 피험자당 예상되는 심각한 부작용의 수.
장치 활성화 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종료점: 예비 효능
기간: 장치 활성화 후 3년
음성과 관련된 것으로 알려진 수준(dB) 및 주파수 범위(500-4000Hz)의 사운드에 액세스합니다.
장치 활성화 후 3년
예상치 못한 심각한 부작용
기간: 활성화 후 12개월
예상치 못한 부작용(개수).
활성화 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laurie Eisenberg

협력자

Children's Hospital Los Angeles
Huntington Medical Research Institutes
Keck School of Medicine of USC

수사관

  • 수석 연구원: Laurie S. Eisenberg, PhD, Keck School of Medicine of USC
  • 수석 연구원: Eric Wilkinson, MD, Huntington Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSOM-ABI 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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