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소아심각한 난청 환자를 위한 청각 뇌간 임플란트의 안전성 연구

2025년 8월 25일 업데이트: Laurie Eisenberg

비신경섬유종증 2형(NF2) 소아 환자에서 Nucleus 24 청각 뇌간 임플란트의 배치, 사용 및 안전성에 대한 타당성 조사

내이의 해부학적 이상으로 진단된 양측 심도 난청 아동을 위한 현재 치료 옵션은 제한적이며, 와우각이 없는 경우에는 존재하지 않습니다. 청각 뇌간 임플란트(ABI)는 뇌간의 청각 핵 가까이에 전극을 배치합니다. 와우 이식 대상이 아니거나 인공 와우의 이점을 입증하지 못한 2~5세 아동은 ABI를 이식하고 안전성을 위해 1년 동안, 예비 효능을 위해 총 3년을 추적합니다. ABI의 안전성을 판단하기 위한 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다 채널 청각 뇌간 임플란트 (ABI)는 이제 달팽이관 임플란트 (CI) 후보가 아닌 전 세계 1000 명 이상의 청각 장애인 환자들에게 약간의 혜택과 함께 사용되었습니다. 수년 동안, ABI는 주로 신경 섬유종 유형 2 (NF2)에 의해 청각 장애인 성인에 사용되었다. 지난 10 년 동안 ABI 수술은 미국 이외의 비 NF2 어린이들에게 안전하게 수행되었으며 결과는 큰 약속을 보여주었습니다. 이 단계 1 단계 임상 시험 보조금의 전반적인 목표는 달팽이관 신경 결핍, 달팽이관 아파이 아 또는 달팽이관 골화로 인해 전통적인 달팽이관 임플란트의 후보가 아닌 10 명의 소아 대상에서 안전을 평가하는 것입니다. 이러한 유형의 병리는 달팽이관과 뇌간 사이의 청각 정보의 정상적인 전염을 방지합니다. 로스 앤젤레스의 남부 캘리포니아 대학교, 하우스 클리닉 및 어린이 병원은 핵 ABI 장치와 함께 소아, 비 NF2 ABI 임상을 수행하고 있습니다.

주요 목표는 보청기 또는 달팽이관 임플란트와 같은 다른 치료법에 적합하지 않은 심오한 양측 청력 손실로 10 명의 소아 환자 (2-6 세)에서 ABI의 안전 측면과 12 개월의 ABI 사용을 설명하는 것입니다. 외과 적 안전성 분석은 ABI의 유무에 관계없이 두개골 절개술을받는 비 NF2 성인에서 일반적으로 관찰되는 것보다 12 개월 동안 10 명의 피험자에 대해 예상치 못한 심각한 장치 관련 부작용 4 명을 넘지 않는 것보다 더 많은 수의 심각한 수술 관련 부작용으로 정의됩니다. 보조 목표는이 장치가 의사 소통 기술 개발을위한 중요한 기간 동안 환자에게 음향 (50dB HL 임계)에 접근 할 수 있는지 여부를 결정합니다. 효능은 여기서 음성과 관련된 것으로 알려진 수준과 주파수 범위 내에서 사운드에 대한 접근으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90008
        • Keck School of Medicine of USC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 달팽이관 무형성증, 달팽이관 신경 결핍 또는 수막염에 따른 골화로 인한 양측 심도 난청
  • 이전에 인공와우 이식을 받은 경우 해당 장치의 이점이 없음을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 개두술/두개내 수술에 대한 의학적 금기
  • 심각한 인지 또는 발달 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
장치 이식
장치: 청각 뇌간 임플란트
다른 이름들:
  • Cochlear Corporation Nucleus 24

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 종점
기간: 12 개월 후 기기 (청각 뇌간 임플란트) 성공적인 활성화
외과 적 안전 피험자의 수는 성공적으로 이식되었습니다.
12 개월 후 기기 (청각 뇌간 임플란트) 성공적인 활성화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 종말점 : 예비 효능
기간: 기기 후 3 년
음성과 관련된 것으로 알려진 A 레벨 (DB HL) 및 주파수 범위 (500-4000Hz)로 사운드에 대한 액세스.
기기 후 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laurie Eisenberg

협력자

University of Southern California
Children's Hospital Los Angeles
Huntington Medical Research Institutes

수사관

  • 수석 연구원: Laurie S. Eisenberg, PhD, Keck School of Medicine of USC
  • 수석 연구원: Eric Wilkinson, MD, Huntington Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSOM-ABI 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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