En sikkerhetsstudie av det auditive hjernestammeimplantatet for pediatriske dypt døve pasienter

Multikanals auditive hjernestammeimplantat (ABI) har nå blitt brukt med en viss fordel hos mer enn 1000 døve pasienter over hele verden som ikke var kandidater for et cochleaimplantat (CI). I mange år ble ABI først og fremst brukt hos voksne døvd av neurofibromatosetype 2 (NF2). I løpet av det siste tiåret har ABI-kirurgi trygt blitt utført på ikke-NF2-barn utenfor USA, og resultatene har vist et stort løfte. Det overordnede målet med denne fase I kliniske studien er å evaluere sikkerhet hos ti pediatriske personer som ikke er kandidater for tradisjonelle cochlea -implantater på grunn av cochlear nervemangel, cochlear aplasia eller cochlear ossifikasjon. Disse typer patologier forhindrer normal overføring av auditiv informasjon mellom cochlea og hjernestammen. University of South California, House Clinic og Children's Hospital of Los Angeles gjennomfører en barn, ikke-NF2 ABI-klinisk med Nucleus ABI-enheten.

Det primære målet er å beskrive sikkerhetsaspektene ved enhetsimplantatkirurgi og 12-måneders bruk av en ABI hos 10 pediatriske pasienter (i alderen 2-6 år) med dyp bilateralt hørselstap som ikke er tilgjengelige for andre behandlinger, for eksempel høreapparat eller cochleaimplantater. Kirurgisk sikkerhetsanalyse er definert som ikke noe større antall alvorlige operasjonsrelaterte bivirkninger enn det som ofte er observert hos ikke-NF2 voksne som gjennomgår kraniotomi med eller uten ABI og ikke mer enn fire uventede alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger for de 10 forsøkspersonene i løpet av 12 måneder med oppfølging. Et sekundært mål vil avgjøre om enheten gir pasienter tilgang til lyd (terskler på 50 dB HL) i løpet av en kritisk periode for utvikling av kommunikasjonsevner. Effektivitet er her definert som tilgang til lyd på et nivå og innenfor frekvensområdet, kjent for å være assosiert med tale.