En säkerhetsstudie av det auditiva hjärnstammens implantat för pediatriska djupt döva patienter

Multikanalens hörselstammimplantat (ABI) har nu använts med viss fördel hos mer än 1000 döva patienter över hela världen som inte var kandidater för ett cochleaimplantat (CI). Under många år användes ABI främst hos vuxna dövade av neurofibromatos-typ 2 (NF2). Under det senaste decenniet har ABI-kirurgi säkert utförts på icke-NF2-barn utanför USA, och resultaten har visat stort löfte. Det övergripande syftet med detta fas I kliniska prövningsbidrag är att utvärdera säkerheten hos tio pediatriska personer som inte är kandidater för traditionella cochleaimplantat på grund av cochlea nervbrist, cochlea aplasia eller cochlear ossification. Dessa typer av patologier förhindrar normal överföring av hörselinformation mellan cochlea och hjärnstammen. University of South California, House Clinic och Children's Hospital i Los Angeles genomför en pediatrisk, icke-NF2 ABI-klinisk med nucleus ABI-enheten.

Det primära syftet är att beskriva säkerhetsaspekterna av enhetsimplantatkirurgi och 12-månaders användning av en ABI hos 10 pediatriska patienter (åldrarna 2-6 år) med djup bilateral hörselnedsättning som inte är mottaglig för andra behandlingar, såsom hörapparater eller cochleaimplantat. Kirurgisk säkerhetsanalys definieras som inget större antal allvarliga operationsrelaterade biverkningar än vad som vanligtvis observeras hos icke-NF2-vuxna som genomgår kraniotomi med eller utan ABI och inte mer än fyra oväntade allvarliga enhetsrelaterade biverkningar för de 10 försökspersonerna under 12 månaders uppföljning. Ett sekundärt mål kommer att avgöra om enheten ger patienterna tillgång till ljud (trösklar på 50 dB HL) under en kritisk period för utveckling av kommunikationsförmågor. Effektivitet definieras här som tillgång till ljud på en nivå och inom frekvensområdet, känt för att vara förknippat med tal.