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小児重度難聴患者に対する聴覚脳幹インプラントの安全性研究

2025年8月25日 更新者：Laurie Eisenberg

非神経線維腫症 2 型 (NF2) 小児患者における Nucleus 24 聴覚脳幹インプラントの配置、使用、および安全性の実現可能性研究

内耳の解剖学的異常と診断された両側性の重度の難聴児に対する現在の治療選択肢は限られており、蝸牛が存在しない場合には存在しません。 聴覚脳幹インプラント (ABI) は、脳幹の聴覚核の近くに電極を配置します。 人工内耳の候補ではない、または人工内耳の利点が実証されなかった 2 ～ 5 歳の子供には、ABI が埋め込まれ、安全のために 1 年間、予備的な有効性のために合計 3 年間追跡されます。 これは、ABI の安全性を判断するための実行可能性調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マルチチャネル聴覚脳幹インプラント（ABI）は、co牛インプラント（CI）の候補者ではなかった世界中の1000人以上の聴覚障害患者に何らかの利点をもって使用されています。 長年にわたり、ABIは主に神経線維腫症タイプ2（NF2）によって耳が聞こえない成人で使用されていました。 過去10年間、ABI手術は米国以外の非NF2の子供に対して安全に行われており、結果は大きな期待を示しています。 このフェーズI臨床試験助成金の全体的な目的は、ch牛神経欠乏症、ch牛のアプラシア、またはch牛骨化により、伝統的な人工内耳の候補ではない10人の小児科被験者の安全性を評価することです。 これらのタイプの病理学は、co牛と脳幹の間に聴覚情報の正常な伝達を防ぎます。 南カリフォルニア大学、ハウスクリニック、およびロサンゼルス小児病院は、ABI核デバイスを使用して小児の非NF2 ABI臨床を実施しています。

主な目的は、デバイスインプラント手術の安全性の側面と、10人の小児患者（2〜6歳）でABIの12か月の使用を記述することです。補聴器や人工内耳など、他の治療に適していない重度の両側聴力損失を伴うことです。 外科的安全性分析は、ABIの有無にかかわらず開頭術を受けている非NF2成人で一般的に観察されるよりも多くの重篤な手術関連の有害事象とは定義されておらず、12か月の追跡期間中に10人の被験者の4つの予期しない深刻なデバイス関連の有害事象がありません。 二次的な目的は、デバイスが患者にコミュニケーションスキルの開発のための重要な時期に音（50 dB HLのしきい値）へのアクセスを提供するかどうかを決定します。 ここでは、音声に関連することが知られているレベルおよび周波数範囲内のサウンドへのアクセスとして定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90008
        • Keck School of Medicine of USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 蝸牛形成不全、蝸牛神経欠損、または髄膜炎に続発する骨化による両側性の重度の難聴
  • 以前に人工内耳インプラントを受け取った場合、そのデバイスからの利益がないことを証明する必要があります

除外基準:

  • -開頭術/頭蓋内手術に対する医学的禁忌
  • 重度の認知または発達の遅れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
デバイスの移植
デバイス：聴覚脳幹インプラント
他の名前：
  • Cochlear Corporation Nucleus 24

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイント
時間枠：12か月後のデバイス（聴覚脳幹インプラント）が成功した活性化
外科的安全被験者の数は成功裏に移植されました。
12か月後のデバイス（聴覚脳幹インプラント）が成功した活性化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリエンドポイント：予備的な有効性
時間枠：デバイス後3年の活性化
音声に関連することが知られているレベル（db HL）および周波数範囲（500〜4000Hz）での音へのアクセス。
デバイス後3年の活性化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laurie Eisenberg

協力者

University of Southern California
Children's Hospital Los Angeles
Huntington Medical Research Institutes

捜査官

  • 主任研究者：Laurie S. Eisenberg, PhD、Keck School of Medicine of USC
  • 主任研究者：Eric Wilkinson, MD、Huntington Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2021年4月6日

研究の完了 (実際)

2021年4月6日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (推定)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KSOM-ABI 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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