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小児重度難聴患者に対する聴覚脳幹インプラントの安全性研究

2019年2月13日 更新者：Laurie Eisenberg

非神経線維腫症 2 型 (NF2) 小児患者における Nucleus 24 聴覚脳幹インプラントの配置、使用、および安全性の実現可能性研究

内耳の解剖学的異常と診断された両側性の重度の難聴児に対する現在の治療選択肢は限られており、蝸牛が存在しない場合には存在しません。 聴覚脳幹インプラント (ABI) は、脳幹の聴覚核の近くに電極を配置します。 人工内耳の候補ではない、または人工内耳の利点が実証されなかった 2 ～ 5 歳の子供には、ABI が埋め込まれ、安全のために 1 年間、予備的な有効性のために合計 3 年間追跡されます。 これは、ABI の安全性を判断するための実行可能性調査です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90008
        • Keck School of Medicine of USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 蝸牛形成不全、蝸牛神経欠損、または髄膜炎に続発する骨化による両側性の重度の難聴
  • 以前に人工内耳インプラントを受け取った場合、そのデバイスからの利益がないことを証明する必要があります

除外基準:

  • -開頭術/頭蓋内手術に対する医学的禁忌
  • 重度の認知または発達の遅れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
デバイスの移植
デバイス：聴覚脳幹インプラント
他の名前：
  • Cochlear Corporation Nucleus 24

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイント
時間枠：デバイスのアクティベーション後 12 か月
被験者ごとの重篤な有害事象 (カウント)。 被験者ごとに予想される重篤な有害事象の数。
デバイスのアクティベーション後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的評価項目: 予備的な有効性
時間枠：デバイスのアクティベーション後 3 年間
音声に関連することが知られているレベル (dB) および周波数範囲 (500 ～ 4000Hz) のサウンドへのアクセス。
デバイスのアクティベーション後 3 年間
予期せぬ重篤な有害事象
時間枠：有効化後 12 か月
予期しない有害事象 (カウント)。
有効化後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laurie Eisenberg

協力者

Children's Hospital Los Angeles
Huntington Medical Research Institutes
Keck School of Medicine of USC

捜査官

  • 主任研究者：Laurie S. Eisenberg, PhD、Keck School of Medicine of USC
  • 主任研究者：Eric Wilkinson, MD、Huntington Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KSOM-ABI 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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