Badanie bezpieczeństwa słuchowego implantu do pnia mózgu u dzieci z głęboką głuchotą

Wielokanałowy implant mózgu słuchowy (ABI) był obecnie używany z pewną korzyścią u ponad 1000 osób niesłyszących na całym świecie, którzy nie byli kandydatami na implant ślimakowy (CI). Przez wiele lat ABI stosowano głównie u dorosłych ogłuszonych przez 2 (NF2) typu neurofibromatozy. W ciągu ostatniej dekady operacja ABI była bezpiecznie przeprowadzona u dzieci innych niż NF2 poza Stanami Zjednoczonymi, a wyniki wykazały wielką obietnicę. Ogólnym celem tego dotacji klinicznej w fazie I jest ocena bezpieczeństwa u dziesięciu osób pediatrycznych, którzy nie są kandydatami do tradycyjnych implantów ślimakowych z powodu niedoboru nerwów ślimakowych, aplazji ślimakowej lub kostekowania ślimaka. Tego rodzaju patologie zapobiegają prawidłowej transmisji informacji słuchowych między ślimakiem a mózgiem. University of Southern California, House Clinic i Children's Hospital of Los Angeles prowadzą klinikę pediatryczną, nie-NF2 ABI z urządzeniem jądrowym ABI.

Głównym celem jest opisanie aspektów bezpieczeństwa operacji implantu urządzenia i 12-miesięcznego stosowania ABI u 10 pacjentów pediatrycznych (w wieku 2-6 lat) z głębokim dwustronnym ubytkiem słuchu, które nie są możliwe do innych zabiegów, takich jak aparaty słuchowe lub implanty ślimakowe. Analiza bezpieczeństwa chirurgicznego jest zdefiniowana jako nie większa liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją niż powszechnie obserwowana u dorosłych innych niż NF2 poddawanych kraniotomii z ABI lub bez i nie więcej niż cztery nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, powiązane z urządzeniem dla 10 osób w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Drugi cel określi, czy urządzenie zapewnia pacjentom dostęp do dźwięku (progi 50 dB HL) w krytycznym okresie rozwoju umiejętności komunikacyjnych. Skuteczność jest tutaj zdefiniowana jako dostęp do dźwięku na poziomie i w zakresie częstotliwości, o których wiadomo, że jest powiązana z mową.