Un estudio de seguridad del implante auditivo de tronco encefálico para pacientes pediátricos con sordera profunda
Un estudio de viabilidad de la colocación, el uso y la seguridad del implante auditivo de tronco encefálico Nucleus 24 en pacientes pediátricos sin neurofibromatosis tipo 2 (NF2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante del tronco encefálico auditivo (ABI) multicanal ahora se ha utilizado con algún beneficio en más de 1000 pacientes sordos en todo el mundo que no eran candidatos para un implante coclear (IC). Durante muchos años, el ABI se usó principalmente en adultos sordidos por neurofibromatosis de tipo 2 (NF2). Durante la última década, la cirugía ABI se ha realizado de manera segura en niños que no son NF2 fuera de los Estados Unidos, y los resultados han mostrado una gran promesa. El objetivo general de esta subvención de ensayo clínico de fase I es evaluar la seguridad en diez sujetos pediátricos que no son candidatos para implantes cocleares tradicionales debido a la deficiencia nerviosa coclear, la aplasia coclear o la osificación coclear. Estos tipos de patologías evitan la transmisión normal de información auditiva entre la cóclea y el tronco encefálico. La Universidad del Sur de California, la clínica de la casa y el Hospital de Niños de Los Ángeles están llevando a cabo un ABI pediátrico y no NF2 clínico con el dispositivo Nucleus ABI.
El objetivo principal es describir los aspectos de seguridad de la cirugía de implantes de dispositivos y el uso de 12 meses de un ABI en 10 pacientes pediátricos (edades de 2 a 6 años) con pérdida auditiva bilateral profunda no susceptibles a otros tratamientos, como audífonos o implantes cocleares. El análisis de seguridad quirúrgica se define como un mayor número de eventos adversos graves relacionados con la cirugía que los que se observan comúnmente en adultos no NF2 que se someten a una craneotomía con o sin un ABI y no más de cuatro eventos adversos graves inesperados para los 10 sujetos durante 12 meses de seguimiento. Un objetivo secundario determinará si el dispositivo proporciona o no a los pacientes acceso al sonido (umbrales de 50 dB HL) durante un período crítico para el desarrollo de habilidades de comunicación. La eficacia se define aquí como el acceso al sonido en un nivel y dentro del rango de frecuencia, que se sabe que está asociado con el habla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90008
- Keck School of Medicine of USC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sordera profunda bilateral por aplasia coclear, deficiencia del nervio coclear u osificación secundaria a meningitis
- Si recibió previamente un implante coclear, debe demostrar la falta de beneficio de ese dispositivo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para craneotomía/cirugía intracraneal
- Retrasos cognitivos o del desarrollo graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Implantación de dispositivos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario
Periodo de tiempo: 12 meses después del dispositivo (implante del tronco encefálico auditivo) Activación exitosa
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Seguridad quirúrgica El número de sujetos implantados con éxito.
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12 meses después del dispositivo (implante del tronco encefálico auditivo) Activación exitosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final secundario: eficacia preliminar
Periodo de tiempo: 3 años después de la activación del dispositivo
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Acceso al sonido en un nivel (DB HL) y con el rango de frecuencia (500-4000Hz), conocido por estar asociado con el habla.
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3 años después de la activación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie S. Eisenberg, PhD, Keck School of Medicine of USC
- Investigador principal: Eric Wilkinson, MD, Huntington Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher LM, Eisenberg LS, Krieger M, Wilkinson EP, Shannon RV; Los Angeles Pediatric ABI Team. Regulatory and funding strategies to develop a safety study of an auditory brainstem implant in young children who are deaf. Ther Innov Regul Sci. 2015 Sep;49(5):659-665. doi: 10.1177/2168479015599559. No abstract available.
- Wilkinson EP, Eisenberg LS, Krieger MD, Schwartz MS, Winter M, Glater JL, Martinez AS, Fisher LM, Shannon RV; Los Angeles Pediatric ABI Team. Initial Results of a Safety and Feasibility Study of Auditory Brainstem Implantation in Congenitally Deaf Children. Otol Neurotol. 2017 Feb;38(2):212-220. doi: 10.1097/MAO.0000000000001287.
- Fisher LM, Martinez AS, Richmond FJ, Krieger MD, Wilkinson EP, Eisenberg LS. Assessing the Benefit-Risk Profile for Pediatric Implantable Auditory Prostheses. Ther Innov Regul Sci. 2018 Sep;52(5):669-679. doi: 10.1177/2168479017741111. Epub 2017 Nov 29.
- Eisenberg LS, Hammes Ganguly D, Martinez AS, Fisher LM, Winter ME, Glater JL, Schrader DK, Loggins J, Wilkinson EP; Los Angeles Pediatric ABI Team. Early Communication Development of Children with Auditory Brainstem Implants. J Deaf Stud Deaf Educ. 2018 Jul 1;23(3):249-260. doi: 10.1093/deafed/eny010.
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sordera
- Equipos y suministros
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Prótesis neuronales
- Neuroestimuladores implantables
- Audífonos
- Ayudas sensoriales
- Implantes de vástago de cerebro auditivo
Otros números de identificación del estudio
- KSOM-ABI 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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